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呼吸机呼吸机
| 产品名称： |
呼吸机呼吸机 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3544594号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-09-26 |
| 有效期： |
2018-09-25 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】ResMed Limited
【注册人住所】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
【生产地址】1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
【代理人名称】瑞思迈(北京)医疗器械有限公司
【代理人住所】北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店1759、1761室
【型号、规格】S9 VPAP Tx
【结构及组成】呼吸机主机、90W电源适配器、SD卡、空气过滤器、Tx Link连接装置、直流5伏电源组、连接Tx Link和可兼容的瑞思迈治疗装置的带有插头附件的电缆线、以太网跳接线、软件光盘EasyCare Tx（版本号：7.00）。
【适用范围】"S9 VPAP Tx用于治疗和滴定患有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、呼吸功能不全、中枢性或混合型呼吸暂停,或周期性呼吸的患者。CPAP,S,ST,T和PAC模式用于体重在13公斤以上的患者。所有其他模式适用于体重30公斤以上的患者。EasyCare Tx适用于通过Tx Link与ResMed兼容的治疗设备一起使用。EasyCare Tx显示实时的数据和治疗设置,并能够远程更改治疗设备设置。Tx Link连接模块为瑞思迈EasyCare Tx软件和瑞思迈兼容治疗设备提供了连接。Tx Link也向PSG（多导睡眠监测仪）传递兼容治疗装置测得的实时信号。S9 VPAP Tx,EasyCare Tx和Tx Link预期用于临床环境。"
【主要组成成分（体外诊断试剂）】呼吸机主机、90W电源适配器、SD卡、空气过滤器、Tx Link连接装置、直流5伏电源组、连接Tx Link和可兼容的瑞思迈治疗装置的带有插头附件的电缆线、以太网跳接线、软件光盘EasyCare Tx（版本号：7.00）。
【预期用途（体外诊断试剂）】"S9 VPAP Tx用于治疗和滴定患有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、呼吸功能不全、中枢性或混合型呼吸暂停,或周期性呼吸的患者。CPAP,S,ST,T和PAC模式用于体重在13公斤以上的患者。所有其他模式适用于体重30公斤以上的患者。EasyCare Tx适用于通过Tx Link与ResMed兼容的治疗设备一起使用。EasyCare Tx显示实时的数据和治疗设置,并能够远程更改治疗设备设置。Tx Link连接模块为瑞思迈EasyCare Tx软件和瑞思迈兼容治疗设备提供了连接。Tx Link也向PSG（多导睡眠监测仪）传递兼容治疗装置测得的实时信号。S9 VPAP Tx,EasyCare Tx和Tx Link预期用于临床环境。"
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“北京市朝阳区东三环中路24号楼25层2505室 ”变更为“北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室”。
【其他内容】/
【备注】/
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医药数据
