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新股消息｜天辰生物医药再度递表港交所

智通财经获悉，据港交所月日披露，天辰生物医药苏州股份有限公司简称天辰生物医药向港交所主板递交上市申请，国金证券香港为独家保荐人。该公司曾于年月日递表港交所。招股书显示，天辰生物医药是一家临床阶段生物制药公司，主要专注于针对过敏性及自身免疫性疾病的生物药物的自主发现与开发。公司拥有一款核心产品，一种抗抗体，主要作用是阻断血液及组织中的游离，从而抑制发生介导的过敏反应，旨在用于治疗过敏性疾病，包括季节性过敏性鼻炎过敏性鼻炎慢性自发性荨麻疹过敏性哮喘哮喘及其他过敏性疾病；及一款主要产品。

2026/2/26 8:43:11



药品上市后变更管理办法公开征求意见

月日，国家药品监督管理局就《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》，全文请见文末附件）公开征求意见。这是我国首个专门针对药品上市后变更管理设置的规范性文件，对我国药品上市后监管工作和规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为提出更加系统规范的要求。《征求意见稿》明确鼓励持有人利用新的药品生产管理方法和生产技术不断提升药品质量的政策导向，细化新修订《药品管理法》确定的对药品上市后变更基于风险实行分类管理的理念，强调药品上市许可持有人对药品上市后的技术变更必须进行充分研

2020/8/3 9:25:36



国家药监局终止“肤疾洗剂”等2个中药品种保护

据国家食药监局网站讯国家食品药品监督管理局分别收到陕西康惠制药有限公司和广东罗浮山药业有限公司来函，申请终止“肤疾洗剂”和“罗浮山凉茶颗粒”中药品种保护。根据《中药品种保护条例》及《关于印发中药品种保护指导原则的通知》国食药监注号的有关规定，国家食品药品监督管理局决定提前终止陕西康惠制药有限公司“肤疾洗剂”和广东罗浮山药业有限公司“罗浮山凉茶颗粒”的中药品种保护。广东省和陕西省食品药品监督管理局负责收回上述中药保护品种的审批件及中药保护品种证书。

2009/6/9 17:05:57



【专访】陕西君寿堂制药有限公司

多年以来，君寿堂制药公司始终秉承“传承健康文化，呵护生命使者”的理念，以“做人品德高，制药疗效好”经营思想，把“创建民族医药品牌，打造君寿堂百年制药企业”确立为公司长期的奋斗目标。百年企业如何成就了如今的“丰功伟绩”本次专访我们就有请到了君寿堂制药有限公司负责人许总。环球医药网许总，您好！首先请您为贵公司做个简单的介绍许总我们陕西君寿堂制药有限公司是一家集科研生产销售进出口贸易于一体的现代化制药企业。环球医药网如今医药产品屡现“质量门”，贵公司是如何保障产品质量这一关的许总君寿堂建有完善的质量保

2014/7/21 16:58:49



云南省丽江市医疗器械安全形势总体平稳向好

近年来，云南省丽江市食品药品监督管理局始终把保安全作为中心任务，紧紧围绕安全有效的监管目标，以队伍建设为根本，以能力建设为重点，加强医疗器械日常监管工作，及时发现和消除医疗器械质量安全隐患，确保了全市人民群众的用械安全，丽江市医疗器械安全形式总体平稳向好。其做法一是重制度建设，强化安全隐患排查。健全日常监管制度，构建有效风险防控，每个月进行一次质量安全监管风险排查，针对医疗器械监管中的重点热点及难点问题对监管工作的影响，提出科学性和有效性的监管措施，每半年进行一次质量安全分析，不定期开展专题分析

2014/1/26 12:00:01



国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）

为落实党中央国务院用“最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下一自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实可靠，相关证据保存完整。二自查的内容包括

2015/7/22 17:36:01