口腔射线机口腔射线机

产品名称： 口腔X射线机口腔X射线机 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3305431号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-12-17 有效期： 2017-12-16 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Carestream Health, Inc. 【注册人住所】150 Verona Street, Rochester NY 14608, USA 【生产地址】4 Rue F. Pelloutier Croissy, Beaubourg, Marne la Vallee Cedex 2, France 77435 【代理人名称】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼 【型号、规格】CS 9000 和 CS 9000C 【结构及组成】产品由X 射线发生装置（含：X射线管组件-包括高压发生器：型号CU 227，X射线管：型号OPX105，限束器、全景数字探测器(型号：CGB01)、头颅成像装置（型号：Cephalostat，含头颅数字探测器，仅适用于CS 9000C）、影像获取软件、设备头（包含所有的电子控制）、旋转臂、头颅成像装置悬臂（仅适用于CS 9000C）、带控制面板的固定臂、腮托基座、鬓角支架、固定扶手、头夹和耳塞以及鼻架（仅适用于CS 9000C）、移动曝光手闸以及附件（包括：鼻托、全景腮托、全景咬合块、缺齿咬合块）组成。性能：标称电功率：900W；X射线管组件（固定阳极，焦点尺寸：0.5）；CCD探测器；X射线管电压调节范围：60-90 kV，X射线管电流调节范围：2-15mA；加载时间范围：（全景模式）成人全景：13.4s(体形偏瘦)，14.3s(中等体形)，15.1s(体形偏胖)；儿童全景13.0s；（头颅模式）0.1-3.2s。 【适用范围】该产品用于在卫生保健专业人士的指导下生成口外牙槽-上颌面-面部的数字X 射线影像；其中CS 9000为全景设备，CS 9000C为全景和测颅设备。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品由X 射线发生装置（含：X射线管组件-包括高压发生器：型号CU 227，X射线管：型号OPX105，限束器、全景数字探测器(型号：CGB01)、头颅成像装置（型号：Cephalostat，含头颅数字探测器，仅适用于CS 9000C）、影像获取软件、设备头（包含所有的电子控制）、旋转臂、头颅成像装置悬臂（仅适用于CS 9000C）、带控制面板的固定臂、腮托基座、鬓角支架、固定扶手、头夹和耳塞以及鼻架（仅适用于CS 9000C）、移动曝光手闸以及附件（包括：鼻托、全景腮托、全景咬合块、缺齿咬合块）组成。性能：标称电功率：900W；X射线管组件（固定阳极，焦点尺寸：0.5）；CCD探测器；X射线管电压调节范围：60-90 kV，X射线管电流调节范围：2-15mA；加载时间范围：（全景模式）成人全景：13.4s(体形偏瘦)，14.3s(中等体形)，15.1s(体形偏胖)；儿童全景13.0s；（头颅模式）0.1-3.2s。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于在卫生保健专业人士的指导下生成口外牙槽-上颌面-面部的数字X 射线影像；其中CS 9000为全景设备，CS 9000C为全景和测颅设备。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路27号15号楼”。 【其他内容】/ 【备注】/