射线计算机体层摄影设备射线计算机体层摄影设备

产品名称： X射线计算机体层摄影设备 X-ray equipment for computed tomographyX射线计算机体层摄影设备 X-ray equipment for computed tomography 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3305535号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-12-24 有效期： 2017-12-23 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens AG 【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2,DE-80333,Muenchen,Germany 【生产地址】Siemensstrasse 1,DE-91301 Forchheim, Germany 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【代理人住所】北京, 望京中环南路7号 【型号、规格】系统型号：SOMATOM Definition AS 配置:大孔径20层/64层 【结构及组成】产品基本组成由:机架(包括高压发生器、X射线管组件、限束器、探测器)、图像重建系统、控制台(包括图像控制系统、显示器)、检查床及配电柜组成。选配附件见产品注册标准及说明书。SOMATOM Definition AS共有多个配置版本可供使用。他们的区别在于硬件功能不同，如断层配置、机架孔、机架旋转时间和产生能量的不同。本配置特征：成像层数为20/64层（软件调节）,探测器物理排数32排;孔径80cm;64层最小扫描时间0.30s,20层最小扫描时间0.33s；扫描架有滑动与固定两种可选。 【适用范围】用于生成人体的横断面图像，该图像由计算机重建来自不同角度的相同轴位平面或螺旋平面的X线传输数据产生。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品基本组成由:机架(包括高压发生器、X射线管组件、限束器、探测器)、图像重建系统、控制台(包括图像控制系统、显示器)、检查床及配电柜组成。选配附件见产品注册标准及说明书。SOMATOM Definition AS共有多个配置版本可供使用。他们的区别在于硬件功能不同，如断层配置、机架孔、机架旋转时间和产生能量的不同。本配置特征：成像层数为20/64层（软件调节）,探测器物理排数32排;孔径80cm;64层最小扫描时间0.30s,20层最小扫描时间0.33s；扫描架有滑动与固定两种可选。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于生成人体的横断面图像，该图像由计算机重建来自不同角度的相同轴位平面或螺旋平面的X线传输数据产生。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Siemens AG；注册人住所：Wittelsbacherplatz 2,DE-80333, Muenchen, Germany；代理人名称：西门子（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京中环南路七号”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH；注册人住所：Henkestr. 127,91052 Erlangen, GERMANY；代理人名称：西门子医疗系统有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。