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软性亲水接触镜软性亲水接触镜
| 产品名称： |
软性亲水接触镜软性亲水接触镜 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3222819号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-06-16 |
| 有效期： |
2018-06-15 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Mi Gwang Contact Lens Co.,Ltd.
【注册人住所】693,Namcheon-ro,Namcheon-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea
【生产地址】693,Namcheon-ro,Namcheon-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea
【代理人名称】上海宾雁商务服务有限公司
【代理人住所】中国上海市金山区朱行镇高林路30号304-4
【型号、规格】ARYAN
【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯及着色剂等聚合而成，着单色:灰色、紫色、棕色、海蓝色、天蓝色、绿色、褐色、黑色;双色:灰色/黑色、紫色/黑色、棕色/黑色、海蓝色/黑色、天蓝色/黑色、绿色/黑色、褐色/黑色;三色:灰色/黑色/棕色、紫色/黑色/棕色、棕色/黑色/褐色、海蓝色/黑色/棕色、天蓝色/黑色/棕色、绿色/黑色/棕色、褐色/黑色/棕色。PP杯或玻璃瓶包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.438，透氧系数：9.77×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量：13.96×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：+6.00D～ -12.00D。产品经蒸汽湿热灭菌。
【适用范围】用于矫正18岁以上患者近视、远视以及改变虹膜颜色。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯及着色剂等聚合而成，着单色:灰色、紫色、棕色、海蓝色、天蓝色、绿色、褐色、黑色;双色:灰色/黑色、紫色/黑色、棕色/黑色、海蓝色/黑色、天蓝色/黑色、绿色/黑色、褐色/黑色;三色:灰色/黑色/棕色、紫色/黑色/棕色、棕色/黑色/褐色、海蓝色/黑色/棕色、天蓝色/黑色/棕色、绿色/黑色/棕色、褐色/黑色/棕色。PP杯或玻璃瓶包装。各参数标称值：含水量：38%，折射率：1.438，透氧系数：9.77×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量：13.96×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：+6.00D～ -12.00D。产品经蒸汽湿热灭菌。
【预期用途（体外诊断试剂）】用于矫正18岁以上患者近视、远视以及改变虹膜颜色。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所：上海市闸北区恒丰路568号1308室（名义室号1608室） ”变更为“代理人住所：上海市静安区共和新路3088弄9号1108室”。
【其他内容】除以上资料外,还提供以下资料:13.稳定性试验总结报告(塑料盒装/瓶装)14.新旧地址完全相同的官方确认声明(official confirmation proving that old and new addresses are identical)
【备注】除以上资料外,还提供以下资料:13.稳定性试验总结报告(塑料盒装/瓶装)14.新旧地址完全相同的官方确认声明(official confirmation proving that old and new addresses are identical)
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医药数据
