数字化医用射线摄影系统数字化医用射线摄影系统

产品名称： 数字化医用X射线摄影系统数字化医用X射线摄影系统 注册/备案号： 国械注进20142305870 注册/备案单位： 批准日期： 2014-12-22 有效期： 2018-12-21 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 【注册人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼(邮寄地址:北京市朝阳区建国路91号金地中心B座916室,100022) 【代理人名称】锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼(邮寄地址:北京市朝阳区建国路91号金地中心B座916室,100022) 【型号、规格】VX3733-SYS 【结构及组成】产品组成:高压发生器(VZW2556RD2-02)、高压油箱、电源分配单元、X射线管套(B-130H)、X射线管(RAD-60)、限束器、悬吊球管机架、胸片架、探测器(DRX-1 system detector,DRX-1C system detector和4343R)、固定升降床(VX3733-TAB)、系统控制盒、计算机(含系统控制软件)、显示器、电池充电器、放射诊断拍片站立架、控制台、滤线栅。 【适用范围】适用于医疗单位通用X射线摄影检查。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品组成:高压发生器(VZW2556RD2-02)、高压油箱、电源分配单元、X射线管套(B-130H)、X射线管(RAD-60)、限束器、悬吊球管机架、胸片架、探测器(DRX-1 system detector,DRX-1C system detector和4343R)、固定升降床(VX3733-TAB)、系统控制盒、计算机(含系统控制软件)、显示器、电池充电器、放射诊断拍片站立架、控制台、滤线栅。 【预期用途（体外诊断试剂）】适用于医疗单位通用X射线摄影检查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区金桥出口加工区新金桥路27号15号楼 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新金桥路27号15号楼”。 【其他内容】1、依据国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(2013年第9号),此次重新注册的类型为“产品标准变化”重新注册。2..依据国家食品药品监督管理局食药监办械[2012]108号《关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知》,本产品管理类别由III类调整为II类。3.本产品的注册代理、代理人和售后服务机构均为锐珂亚太投资管理(上海)有限公司。 【备注】1、依据国家食品药品监督管理总局关于医疗器械重新注册有关事项的通告(2013年第9号),此次重新注册的类型为“产品标准变化”重新注册。2..依据国家食品药品监督管理局食药监办械[2012]108号《关于印发医用X射线设备等4个医疗器械分类目录子目录的通知》,本产品管理类别由III类调整为II类。3.本产品的注册代理、代理人和售后服务机构均为锐珂亚太投资管理(上海)有限公司。