胱抑素质控品胱抑素质控品

产品名称： 胱抑素C质控品Cystatin C Control Set (ERM-DA471/IFCC Standardized)胱抑素C质控品Cystatin C Control Set (ERM-DA471/IFCC Standardized) 注册/备案号： 国械注进20162405209 注册/备案单位： 批准日期： 2016-12-29 有效期： 2021-12-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Dako Denmark A/S 【注册人住所】Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 【生产地址】Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 【代理人名称】安捷伦科技（中国）有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层3-1至3-3室 【型号、规格】6× 1 mL 【结构及组成】胱抑素C质控品包含3 x 1 mL质控1和3 x 1 mL质控2。该质控为液态去脂人血清池中，添加从大肠杆菌生产而来的重组人胱抑素 C，并保存在叠氮钠中。（具体内容详见说明书） 【适用范围】本质控品用于定量检测人血清中肝素化血浆和EDTA血浆中的胱抑素C时，对胱抑素C项目进行质量控制。胱抑素C质控品是经过含量测定的双水平质控，用于监测和评估经透射比浊或散射比浊法定量免疫检测人胱抑素C的精密度和准确性。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】胱抑素C质控品包含3 x 1 mL质控1和3 x 1 mL质控2。该质控为液态去脂人血清池中，添加从大肠杆菌生产而来的重组人胱抑素 C，并保存在叠氮钠中。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本质控品用于定量检测人血清中肝素化血浆和EDTA血浆中的胱抑素C时，对胱抑素C项目进行质量控制。胱抑素C质控品是经过含量测定的双水平质控，用于监测和评估经透射比浊或散射比浊法定量免疫检测人胱抑素C的精密度和准确性。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Dako Denmark A/S”变更为“注册人名称：Dako Denmark A/S（丹麦丹科股份有限公司）”。 【其他内容】/