软性亲水接触镜软性亲水接触镜

产品名称： 软性亲水接触镜软性亲水接触镜 注册/备案号： 国食药监械(许)字2013第3220039号 注册/备案单位： 批准日期： 2013-03-06 有效期： 2017-03-05 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】精华光学股份有限公司 【注册人住所】台湾台北县汐止市大同路一段276之1号1、2、5楼、276号5楼、276之2号3、4、5楼 【生产地址】台湾台北县汐止市大同路一段306号9楼、306之3号4、7、12楼及306号7楼之2、之3。 【代理人名称】见附件一 【代理人住所】见附件一 【型号、规格】UV-ONE-DAY 【结构及组成】日戴型软性亲水接触镜，镜片材料由HEMA、MA、NVP、benzotriazol type和微量着色剂聚合而成，可着水蓝色，采用PP杯包装。含水量标称值：58%±2％，透氧系数标称值：19×10-11cm2/S[mlO2/ml×mmHg] ,透氧量标称值：23×10-9cm/s[mlO2/ml×mmHg]（允差-20%，-3.00D）。屈光度范围：-1.00D～-12.00D，折射率：1.4073±0.005，可见光透射比（湿体）≥92%，UVA(316～380nm) ≤30%，UVB(280nm～315nm) ≤5%。。建议镜片更换周期为一天。 【适用范围】镜片适用于18岁以上无禁忌症患者矫正近视。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】日戴型软性亲水接触镜，镜片材料由HEMA、MA、NVP、benzotriazol type和微量着色剂聚合而成，可着水蓝色，采用PP杯包装。含水量标称值：58%±2％，透氧系数标称值：19×10-11cm2/S[mlO2/ml×mmHg] ,透氧量标称值：23×10-9cm/s[mlO2/ml×mmHg]（允差-20%，-3.00D）。屈光度范围：-1.00D～-12.00D，折射率：1.4073±0.005，可见光透射比（湿体）≥92%，UVA(316～380nm) ≤30%，UVB(280nm～315nm) ≤5%。。建议镜片更换周期为一天。 【预期用途（体外诊断试剂）】镜片适用于18岁以上无禁忌症患者矫正近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所：台湾台北县汐止市大同路一段276之1号1、2、5楼、276号5楼、276之2号3、4、5楼 ”变更为“注册人住所：新北市汐止区大同路一段二七六之一号一、二、五楼、二七六号五楼、二七六之二号三、四、五楼”。