软性亲水接触镜软性亲水接触镜

产品名称： 软性亲水接触镜软性亲水接触镜 注册/备案号： 国食药监械(许)字2014第3220057号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-04-29 有效期： 2018-04-28 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】精華光學股份有限公司 【注册人住所】台湾新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼、276号5楼、276之2号3、4、5楼 【生产地址】台湾新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼、276号5、9楼、276之2号2、3、4、5、6、9楼 【代理人名称】见附件 【代理人住所】见附件 【型号、规格】渐变焦 【结构及组成】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料主要由HEMA、NVP、Benzotriazol type及着色剂组成，颜色：水蓝色。聚丙烯盒铝箔包装。含水量：42%，折射率：1.432，透氧系数：11.5×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) （允差±20%），-3D镜片透氧量：10×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），后顶焦度范围：0.00D～ -12.00D（光学区为渐变焦设计，每个不同后顶焦度的镜片可以在周边区域平均加光+0.50D至+5.00D）。可见光透过率≥92%。UVA阻抗率大于70%，UVB阻抗率大于95%。产品经蒸汽湿热灭菌。 【适用范围】镜片通过中心与周边区域渐进变焦的光度设计，适用于无禁忌症，青年(18岁以上)、中年、老年的患者矫正近视。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料主要由HEMA、NVP、Benzotriazol type及着色剂组成，颜色：水蓝色。聚丙烯盒铝箔包装。含水量：42%，折射率：1.432，透氧系数：11.5×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg)) （允差±20%），-3D镜片透氧量：10×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），后顶焦度范围：0.00D～ -12.00D（光学区为渐变焦设计，每个不同后顶焦度的镜片可以在周边区域平均加光+0.50D至+5.00D）。可见光透过率≥92%。UVA阻抗率大于70%，UVB阻抗率大于95%。产品经蒸汽湿热灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】镜片通过中心与周边区域渐进变焦的光度设计，适用于无禁忌症，青年(18岁以上)、中年、老年的患者矫正近视。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所：台湾新北市汐止区大同路一段276之1号1、2、5楼、276号5楼、276之2号3、4、5楼 ”变更为“注册人住所：新北市汐止区大同路一段二七六之一号一.二.五楼.二七六号五楼.二七六之二号三.四.五楼”。