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血管塞血管塞

    产品名称: 血管塞AMPLATZER Vascular plug血管塞AMPLATZER Vascular plug
    注册/备案号: 国械注进20173771319
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-10
    有效期: 2022-05-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】AGA Medical Corporation
    【注册人住所】5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA
    【生产地址】5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【型号、规格】9-PLUG-004,9-PLUG-006,9-PLUG-008,9-PLUG-010,9-PLUG-012,9-PLUG-014,9-PLUG-016
    【结构及组成】该产品由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成;镍钛合金丝网由镍钛合金材料制成,标记带由铂/铱合金材料制成,末端螺丝由316L不锈钢材料制成。传送装置由推送缆、装载器和推送缆末端螺丝连接组成;推送缆由镍钛合金材料制成,推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期五年。
    【适用范围】该产品用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由植入装置和传送装置组成。植入装置由镍钛合金丝网、标记带和末端螺丝组成;镍钛合金丝网由镍钛合金材料制成,标记带由铂/铱合金材料制成,末端螺丝由316L不锈钢材料制成。传送装置由推送缆、装载器和推送缆末端螺丝连接组成;推送缆由镍钛合金材料制成,推送缆末端螺丝连接件由303不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期五年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于外周血管系统的动脉和静脉栓塞。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:AGA Medical Corporation;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
    【其他内容】/

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