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腰椎动态稳定系统腰椎动态稳定系统

    产品名称: 腰椎动态稳定系统Dynamic Stabilization System腰椎动态稳定系统Dynamic Stabilization System
    注册/备案号: 国械注进20183461960
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-04-24
    有效期: 2023-04-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Paradigm Spine GmbH
    【注册人住所】Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany
    【生产地址】Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany
    【代理人名称】通用(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号321-322室
    【型号、规格】详见附页。
    【结构及组成】该产品包括椎弓根螺钉、动态连接棒、融合连接棒、衬垫、螺帽及垫圈。产品采用ISO 5832-3的Ti6Al4V合金材料。连接棒表面经阳极氧化处理。灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于成人腰椎(L1~S1)一到三个节段退行性椎间盘病变以及Ⅰ度滑脱的内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括椎弓根螺钉、动态连接棒、融合连接棒、衬垫、螺帽及垫圈。产品采用ISO 5832-3的Ti6Al4V合金材料。连接棒表面经阳极氧化处理。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于成人腰椎(L1~S1)一到三个节段退行性椎间盘病变以及Ⅰ度滑脱的内固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463230号

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