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“小题”受宠 “大作”退位

在美国，由一个先导物到完成临床前研究需要花费万美元，要完成至临床研究需要花费万万美元。以前的风险是最大的，当然即使进入期临床研究也不能保证一定得到满意的结果，所以大药厂希望通过外包把风险转移出去，把成本降下来，同时增加在研新药项目数。这已经成为大药厂的共识了。剥离非核心资产或非盈利低产出的部门是近几年来大药厂偏爱的做法。大公司机构臃肿，效率低下，不容易调动其积极性和创造性，分离出去的资产反而在新的激励机制和风险投资支持下更容易盘活资产创造价值。让公司或部门功能化，小型化，专业化，并且更人性化，是

2008/10/14 17:20:40



国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）

为落实党中央国务院用“最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下一自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实可靠，相关证据保存完整。二自查的内容包括

2015/7/22 17:36:01



带量采购下月落地！两药企独享过亿采购额

月日，武汉市公示首轮带量采购拟入围候选结果，并提醒相关企业做好备货工作。所有入围品规拟定于月日执行新的带量采购价格，其他未议价成功的品种品规停止交易。本次结果的公示期为月日。采购额过亿品规两企业独家中标根据武汉此前公布的部分品规采购量及采购总金额，阿托伐他汀钙片钙片（）罗库溴铵注射液注射液（）单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射剂（）和粉针（）个品规采购金额超过亿元。（点击回顾品种带量采购！采购金额曝光，一品种超亿！辅助药大品种目标降价幅度）在此次公示中，采购金额为万元的阿托伐他汀钙片（），由辉瑞制

2018/11/14 11:57:49



内蒙古出台促进药业快速发展意见

由内蒙古自治区食品药品监管局制定的《关于促进自治区药品产业快速发展的意见》（以下简称《意见》）日前经自治区政府同意，在全区实施。为了推进内蒙古药品产业持续健康发展，自治区食品药品监管部门将简化药品行政审批手续，优化技术服务，扶持药品生产经营企业加快发展。《意见》明确，开办未实行批准文号管理的中药饮片生产企业，已有《药品生产许可证》的企业异地搬迁及新建改建扩建生产车间的，行政许可审批和认证合并进行；核发药品生产质量管理规范（）认证证书等事项，在法定期限内提前日办理完结；在不具备开办零售药店条件的偏

2010/9/13 16:23:04



辽宁省食品药品监管局公布部门权责清单

为贯彻落实国务院深化行政体制改革建设法治政府部门推进权力清单制度工作要求，近日，辽宁省食品药品监督管理局按照省委省政府工作的总体部署，完成了省级权责清单编制工作，在省政府官方网站上向社会公开发布，接受社会各界监督。本次公布的省级权责清单，共有行政许可行政处罚行政强制行政检查行政确认行政奖励及其他权力七大类项；实行市县属地化管理为主的行政处罚项；审核转报的行政职权项。该清单明确了部门职权的设立依据实施主体和责任事项等内容，体现了“法无授权不可为，法定职责必须为”的法治原则，进一步厘清了部门职责边界

2015/8/6 15:59:01



48个境外已上市临床急需新药名单征求意见

按照月日国务院常务会要求，根据《中华人民共和国药品管理法》和中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号）精神，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药品监督管理局国家卫生与健康委员会组织有关专家，对近年来美国欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了等个境外已上市临床急需新药名单。该名单重点考虑近年来美国欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新

2018/8/9 9:43:18