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生物仿制药所面临的难题

据小编了解，随着生物仿制药市场的不断膨胀，生物仿制药指南等审批和监管方面的规章制度成为摆在全球各国监管部门面前的一个重要课题。美国是药物监管最严格和最系统化的国家，但是在生物仿制药指南的制定上也倍感艰辛。经过了一系列繁琐的工作，吸收采纳各方意见，才在近期推出了征求意见稿。专家指出，生物药的仿制工作要比化学药的仿制困难得多。生物药往往含有分子量大特性不同而复杂的分子，而且这些往往来源于活细胞的生物大分子往往有着复杂的二级三级甚至四级结构。这种复杂的药物对于生产条件和工艺要求很严格，对于环境的变化很

2012/7/15 6:14:59



奥美定案再开庭：医院是否非法行医成焦点

生意社月日讯年前，经不住广告诱惑，爱美的张女士到深圳富华医疗美容医院注射奥美定，做了无痛丰颞美容术，之后产生副作用，尽管医院为她做了次填充物抽除手术，但仍未摆脱痛苦。她以富华医院对她进行人身损害将其告上法庭，败诉后上诉至深圳中院，中院发回罗湖区法院要求重审。昨日（日），罗湖法院重新审理此案。张女士昨日专程从北京请来一名律师和一名深圳律师共同为她辩护，有律师希望将此案打成奥美定系列案件的“模本”。而富华方面则否认非法行医说法。昨日的重审几乎持续了一天，直到下午时才休庭。双方主要围绕原告有无受损害被

2008/9/3 17:37:41



上市药企跨界投资饮料成风 多数盈利未卜

就在白云山与同兴药业为绿盒王老吉僵持不下的时候，中新药业抛出了一项亿元的再融资方案，其中亿元将用于投建植物饮料项目。这意味着，上市药企跨界抢滩饮料业再添新军。药企扎堆做饮料根据中新药业预案，公司将在酸梅汤的基础上研发枣饮料蓝莓饮料西瓜汁饮料等植物饮料，建设周期约为年。实际上，在此次大举进入饮料行业前，中新药业早已小规模尝试饮料项目。年，中新药业研发出了名为“梅印象”“梅味道”改良的酸梅汤。不过，到目前为止，该酸梅汤的经营情况，尚未在中新药业财报中予以体现。在此次预案中，中新药业并未量化预估上述枣

2014/7/3 9:05:36



医用硅酮疤痕凝胶品牌有哪些？

医用硅酮疤痕凝胶品牌有哪些品牌名称治普康产品名称医用硅酮疤痕凝胶批准文号湘械注准产品用途用于辅助改善因烧烫伤创伤体表外伤手术等原因引起的皮肤病理性疤痕辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，适用于愈合的伤口。主要成分产品由聚二甲基硅氧烷聚二甲基硅氧烷交联聚合物和铝塑复合软管或塑料瓶组成。使用方法使用本品前先用清水洗净疤痕区擦干水分取本品适量涂于疤痕区并抹匀再轻轻按摩疤痕区分钟每天次或遵医嘱。产品规格支招商企业江西质普康医药科技有限公司联系电话品牌名称七维健康产品名称衡洁医用硅酮疤痕凝胶批准文号吉械注准产品

2023/12/22 11:30:24



内蒙古自治区食品药品监督管理局收回药品GMP证书公告（2013年第1号）

内蒙古盛乐制药有限责任公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品证书》，现予以公布。附表内蒙古自治区药品证书收回目录内蒙古自治区食品药品监督管理局年月日附表内蒙古自治区药品证书收回目录宋体证书编号宋体企业名称宋体地址宋体认证范围宋体证书收回日期宋体收回证书机关宋体内宋体内蒙古盛乐制药有限责任公司宋体呼和浩特市和林县二道河和托路北侧宋体原料药（盐酸麻黄碱盐酸伪麻黄碱）宋体年宋体月宋体日宋体内蒙古食品药品监督管理局

2013/10/31 12:00:01



内蒙古自治区食品药品监督管理局关于3批次不合格食品情况的通告 (内食药监通告〔2015〕15号)

近期，内蒙古自治区食品药品监督管理局抽检酒类蔬菜及其制品类食品共批次样品。合格样品次，不合格样品批次。其中酒类批次，不合格批次，占比；蔬菜及其制品全部合格。一不合格样品所涉及的标称生产经营单位产品和不合格指标信息酒类不合格样品批次内蒙古宁城牧牛酒业有限公司生产的批次醉驴酒酒精度不合格。二对上述抽检中发现的不合格产品，企业所在地赤峰市食品药品监管部门正在按照《中华人民共和国食品安全法》的规定，开展核查工作，并责令生产经营企业采取下架召回等措施。自治区食品药品监督管理局要求赤峰市食品药品监管部门对不

2015/12/29 0:00:01