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药用辅料必须重视，质量升级才是根本

据小编了解，最近“破皮鞋制成胶囊胶囊”的事件闹得沸沸杨，再一次将药用辅料的质量推到了公众眼前。药企在使用胶囊前，应该做好质量控制。在订货时，必须严格审查厂家的环球医药网药品生产许可证辅料批文等。如果是中间商供货，应该要求其提供其相关资质证明，以证明来源。我们要抓住此次机遇，在“无良药厂胶囊使用工业明胶”的舆论氛围下，让药用辅料的安全和质量问题得到重视，推动相关标准和企业检验的开展，从而为药用辅料质量全面提升打造基础。部分药用辅料的供应厂商为了用低价诱惑相关药厂，采用质量较差的原料压低成本进行生产

2012/4/28 8:37:14



国家食品药品监督管理总局关于海南灵康制药有限公司药品GMP公告(2015年第41号)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，海南灵康制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由海南省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称海南灵康制药有限公司组织机构代码法定代表人陶灵刚质量负责人李双喜生产地址海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路号认证范围冻干粉针剂（二车间）现场检查员马竹波

2015/5/8 1:10:01



这个常用退烧药，已满足5家及上的国采入围门槛！

月日晚间，葫芦娃药业发布公告，全资子公司广西维威制药的布洛芬混悬液近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，并按甲类非处方药处方药管理。截至目前，该产品已累计投入研发费用万元（未经审计）。布洛芬为芳基丙酸类非甾体抗炎药，可以抑制前列腺前列腺素合成，具有解热镇痛及抗炎作用，主要用于儿童普通感冒或流行性感冒感冒引起的发热，也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛关节痛偏头痛牙痛肌肉痛神经痛。布洛芬混悬液注册分类为化学药品类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗

2024/1/23 10:24:08



除夕前，还有一大拨药品及医疗器械招标来袭！

除夕前，一大波医械标来袭了！为大家整理了重要内容，做好春节前最后一波标，好好过个快乐年吧！类别项目简称工作事项截止时间省标湖北省企业报名及申报月日广东省报名陕西省（骨科植入类）报名月日网上信息申报月日陕西（血管介入类）产品拆分结果确认月日止四川省（第二轮新增）网上填报最低参考价格月日止安徽省配送企业增补信息公示备案目录增补产品公示及异议的递交月日浙江省临时备案采购信息公示及异议月日青海省医疗机构交一般医用耗材摸底调查表原件和电子版月日军区广州军区结算代理服务费领中选通知书网上交易服务协议及发票月

2016/1/26 10:55:52



华润双鹤 苯磺酸氨氯地平片 获药品补充申请批件

月日，华润双鹤发布公告称，近日，其全资子公司华润赛科药业有限责任公司以下简称“华润赛科”收到了国家药品监督管理局颁发的苯磺酸氨氯地平片《药品补充申请批件》。苯磺酸氨氯地平片主要用于治疗高血压及冠心病。苯磺酸氨氯地平片原研为三个规格，华润赛科已于年获批规格并于年月日通过一致性评价。为满足不同患者人群的用药需求，华润赛科自年月启动增加规格的补充研究工作，于年月日向国家药监局提交了增加规格的补充申请，并于年月日获得受理通知书，最终于年月日获得国家药监局审核通过。截至本公告日，华润赛科就苯磺酸氨氯地平片

2020/4/10 8:59:36



市场巨大的生物仿制药

据小编了解，将有六百四十亿美元市场份额的生物药专利将到期，这引起了世界各大药企展开对相关生物药的仿制热情。中国的制药企业也不甘落后，纷纷为专利即将到期的生物药的仿制做好准备。我国对于生物仿制药的申报是按照创新药的评审体系进行的，这意味着企业要想进行生物仿制药的生产必须为研发投入巨大的经济和时间成本。因此，相关制药企业普遍期望我们的监督部门能够出台相关指南，具体的对生物仿制药工作展开指导。国家药监局在最近已经展开了生物仿制药指南的制定工作，调研正在进行。这种难题不但中国有，世界各国都面临这个问题。

2012/7/15 6:12:20