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生物类似药政策落地：不能自动外推参照药全部适应症

月日，年后第一个工作日，国家药品监督管理局药品审评中心（）官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《指导原则》），为生物类似药细分领域的产品研发和适应症外推使用正式提出明确的监管要求，引发行业关注。“类似药全面对比研究”保证质量疗效安全性近年来，国内外医药企业纷纷开展生物类似药研发，已有药品按生物类似药获准上市，满足了患者临床用药的可及性。目前，全球在研的生物类似药超过个，进入临床阶段的在研产品适应症领域集中在肿瘤免疫和血液疾病，中国约有近个生物类似药处于不同的研发阶段

2021/2/19 9:09:38



医疗器械展会现场照片

2016/4/17 20:50:16



这些感冒药 18岁以下儿童和青少年或被禁用

这些感冒药感冒药，岁以下儿童和青少年，或被禁用。岁以下人群用，风险高月日，国家药监局药审中心发布《关于征求“含可待因类感冒感冒药说明书修订要求”意见的通知》。通知显示，近期，美国梳理了阿片类药物（尤其是可待因和氢可酮）用于儿童镇咳的治疗背景临床应用趋势严重不良反应及滥用情况。经专家论证会表决，认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在岁以下人群中使用其风险高于获益，要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药处方药适应症范围限制在岁及以上成人。征求意见，岁以下青少年儿童禁用在含可待因药品说明书中，禁忌

2018/6/28 11:23:54



孙咸泽出席全球药学教育会议

年月日上午，食品药品监管总局副局长孙咸泽在南京出席由国际药学联合会（）与中国药学会共同举办的全球药学教育会议，并在开幕式上致辞。会议开始前，孙咸泽会见了国际药学联合会主席卡门佩尼娅，孙咸泽介绍了中国药品监管体制改革及中国药学教育的基本情况，双方表示将继续加强沟通，促进合作。国合司中国药学会有关负责同志参加了会见。

2016/11/10 20:25:01



机构：医药板块同时具备抗风险能力和成长进攻能力

工业和信息化部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（年）》，其中提出，到年，医药工业数智化转型取得重要进展，以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升。在数智化发展基础建设方面，突破一批医药工业数智化关键技术，制修订项以上医药工业数智技术标准，在智能制药设备检测仪器和制药工业软件等领域研发推广款以上高性能产品；在数智化转型推广方面，打造个以上医药工业数智技术应用典型场景，建成个以上数智药械工厂，建设家以上具有引领性的数智化转型卓越企业，推动打造个医药数智化转型卓越园区

2025/4/25 10:43:49



采取技术手段屏蔽网上违规信息势在必行

虽然国家食品药品监督管理局近两年连续曝光打击网上黑药店，但是网上黑药店的泛滥势头却始终难以遏制。记者调查发现，月日，国家食品药品监督管理局互联网购药安全警示公告（年第期）发布的家违法网上药店中，至今仍有家网站招摇骗人。自年起，国家食品药品监督管理局已经先后公布了数百家网上黑药店，其中有多少网上黑药店死灰复燃，人们不得而知。目前，互联网上究竟有多少非法销售药品的网站，具体数字更是难以估算。不仅如此，来自商业软件联盟的信息表明，网络上数量众多的非法软件侵权行为也正在迅速蔓延。一些业内人士表示，为了净

2010/8/11 22:06:53