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【关注】一致性评价可绕道欧美日？

“仿制药质量一致性评价留给企业的时间不多，难度很大，如果能够在海外开展生物等效性试验试验，将有望解决国内临床资源不足的燃眉之急。”在近日召开的第十六届世界制药原料中国展媒体见面会上，中国医药保健品进出口商会副会长许铭接受《医药经济报》记者采访时表示。第一批参与质量一致性评价的仿制药企业面临巨大挑战，距离年只有不到年时间，期间需要找到参比制剂，完成和溶出试验，并且重新注册，难度极大。国务院下发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确规定国内药品生产企业已在欧盟美国和日本获准上市的仿制药，

2016/5/12 9:14:55



国家食品药品监督管理局：强生又陷召回门事件

日前，国家食品环球医药网药品监督管理局在官方微博上爆出强生又陷召回门事件；强生宣布召回公司生产的球囊扩张导管，涉及产品批号为。其召回原因是，由于该产品可能会出现缓慢收缩或无法收缩的问题，该款产品在中国共有盒；其产品的主要作用是用于支撑冠状动脉的狭窄部分，支持心脏手术的正常进行。强生医疗器械媒体事务经理蒋柯强调，公司已经在月日就完成了该批次产品相关的医院和经销商的通知工作，并准备到月日上报上海市食品药品监督管理局；截止到目前为止，未使用的盒产品全部在强生公司的管控之下。对于产品出现问题的原因，强生

2012/7/16 19:32:26



国家医疗器械质量公告（2017年第25期，总第43期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对电针治疗仪药物熏蒸治疗设备等个品种批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家企业的个品种批（台）。具体为（一）肢体加压治疗设备家企业台产品。生产的台间歇式空气压力仪（代理人北京修合医药技术有限公司），保护接地功能接地和电位均衡不符合标准规定。（二）金属脊柱棒家企业批次产品。浙江科惠医疗器械股份有限公司生产的批次脊柱内固定器钉棒系统（连接棒），表面粗糙

2017/11/22 14:26:01



第一个“八省联盟”带量采，产品交叉方向不变？

从月日发布了第三批国采后，“带量采”一直相对比较安静，山东是之前的，其他省份也是雷声大雨点小，此次，“四川大联盟”可谓是一次“震动”。一“八省大联盟”今天业内流传的这稿，文件称为“六二”，四川山西内蒙古辽宁吉林黑龙江海南西藏等省（区）将要在接下来开始跨省级“带量采”。从年下半年开始一直到年月份，“省级”带量采一直都是每个省搞自己的，自从月份传出来“陕西大联盟”的问询意见之后，这种跨省级的“带量采”似乎一夜之间称为了一种方式。（信息来源公共网略）从这份目录中文件中我们能发现一些什么问题联合是否是趋

2020/9/30 8:51:39



加快医药产业发展步伐应对跨国药企挑战

最近有业内人士对我国医药产业的发展速度表示赞赏，但是在肯定成绩的同时其也对我国医药产业发展所面临的潜在问题表示担忧。其中跨国医药企业纷纷进入我国医药行业的问题最为严重，其表示这些跨国医药企业不仅进入了我国医药市场而且还在我国建立了医药研发中心。这对于我国医药产业掌握核心技术的影响是很大的，比如以前跨国药企只是研发自身擅长的西药，但是现在其涉及范围已经拓展到了中药范围，而在其发展自身产品开拓市场的同时另一种方式就是借助自身资本优势对我国的医药企业进行兼并收购。根据相关数据表明目前我国市场上流通的西

2013/3/25 13:42:06



湖北省药品监督管理局公布化妆品质量公告

近日，湖北省药品监督管理局公布化妆品质量公告（年第期）。根据湖北省化妆品抽样检验计划安排，各级药品监督管理部门对全省化妆品生产企业批发市场大型化妆品卖场美容美发机构开展了抽查检验。现将抽查检验中发现的批次不符合规定化妆品信息予以公告（详见附件）。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，省药品监督理局对抽检中发现的上述不符合规定化妆品涉及的注册人备案人受托生产企业已依法进行立案查处，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。对涉及的化妆品经营者

2025/3/4 14:56:22