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刚起步的仿制药质量一致性评价

年月日，《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》由国家食品药品监督管理局在官网上发布，该方案提出拟于年完成基本药物目录中固体口服制剂的质量一致性评价工作，年年，开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。仿制药质量一致性评价是指国家食品药品监管部门组织相关技术部门以及专家，对仿制药与被仿制药是否在内在物质和临床疗效上具有一致性进行评价的过程。根据了解，因为早期批准的仿制药医药学研究的基础相对比较薄弱，部分仿制药质量与被仿制药的差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效。《国家药品安全十二五规划》

2012/11/26 20:08:49



山西省食品药品监督管理局 2017年食品安全监督抽检信息公告（第9期）

本期公布批次监督抽检结果涉及肉制品糕点饮料蔬菜制品等大类。根据食品安全国家标准，个别项目不合格，其产品即判定为不合格产品。其中不合格样品批次，合格样品批次。不合格样品批次，分别是肉制品批次，太原市晋和园食品加工有限公司生产的晋和园精酱猪蹄山梨酸超标。检验机构为山西省食品质量安全监督检验研究院复检机构为山西省食品药品检验所。糕点批次，定襄县襄丰超市销售的标称安徽舒香食品有限公司生产的黄金蛋糕纳他霉素残留量超标。检验机构为山西省食品质量安全监督检验研究院。合格样品批次，具体为蔬菜制品批次，检验项目为

2017/3/13 0:00:01



第五批集采 最新消息流出

重磅文件流出，涉及多个要点近日，业内流传一份有关年医保工作的工作要点，其中涉及多个业内读者关注的重点内容，包括集采医保目录和试点。《工作要点》明确了常态制度化实施药品耗材集中招标采购，要常态化制度化开展药品耗材集中带量采购。推进第四批第五批国家组织药品集采，做好国家组织冠脉支架集采中选结果实施。探索构建联盟采购机制，扩大药品集采，分层分类分批开展医用耗材集采。完善省级平台阳光挂网采购制度，规范挂网撤网规则，促进信息联动，逐步实现公立医疗机构全部从省级平台采购所需的药品和医用耗材。除了集采常态化，

2021/2/24 9:10:18



江西省药品GMP认证目录（2017第23号）

按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，江西博雅生物制药股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》（详见附件）。特此公告。附件江西省药品认证目录（第号）江西省食品药品监督管理局年月日

2017/7/11 0:00:01



直陈痛点！国产医疗器械“三大难”

“知不足，然后能自反也；知困，然后能自强也。”古文劝诫世人要不断反省，知不足晓困难，然后发奋图强提高自己。而在当前国家大力倡导发展和应用国产医疗器械的利好政策环境下，我国医疗器械产业发展又面临哪些难点和重点呢愿望与现实的距离中国医学装备协会孟建国介绍说，近年来，我国医疗器械市场年均增速在以上。年，全国有医疗器械生产企业万多家，规模以上企业销售收入达到亿元。总体看来，我国医疗器械行业快速发展，但是在高端大型医疗设备领域，与国外还有一定距离。值得关注的是，年国务院发布的《关于促进健康服务业发展的若干

2015/10/27 9:06:20



筑牢药品安全技术监督防线

筑牢药品安全技术监督防线记全国食品药品监管系统先进集体甘肃省药品检验所“作为一个西部地区省级药检所，我们的主要任务就是提高检验检测能力，筑牢药品安全技术监督防线，更好地为药品监管服务。”月日上午，带病上班的甘肃省药品检验所所长赵建邦再次接受了记者的采访，对甘肃省药检所走过的每一步，他都如数家珍，条理清晰。抓药检所内部管理加强软硬件建设培养高精尖技术团队加大药检科研创新面向基层开展检验指导与服务每一步，他们都走得扎实稳健富有成效。作为国家局授权承担西北五省区生物制品批签发任务的唯一省级药检所，甘肃

2010/10/8 14:39:37