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总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告

按照国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（年第号），年至月，总局组织开展了第二批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。现将有关情况公告如下一检查结果（一）安徽同科生物科技有限公司的人乳头瘤病毒（个型）核酸分型检测试剂盒（多色荧光法）（受理号）在上海市同济医院开展的临床试验中阳性样本中，样本号和为同一病例分别在年月日和年月日采集的样本，样本号和为同一病例分别在年月日和年月日采集的样本，样本号和为同一病例分别在年月日和年月

2016/12/16 13:08:01



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年月，国家食品药品监督管理总局组织对上海上医康鸽医用器材有限责任公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一机构与人员方面未对关键岗位人员如灭菌操作人员胜任工作能力进行年度考核或评估，质量部负责人和检验人员不能完整解读“医用铆钉”原料英文产品质量检测报告的相关内容，无法对原材料医用铆钉的质量进行评估，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。二设备方面未确认主

2016/12/6 16:17:01



秋季防燥吃什么？

秋季防燥吃什么秋季的主要气候特点是干燥，空气中缺少水分，人体同样缺少水分。但是，光喝白开水，并不能完全抵御秋燥带来的负面效应。中国古代就有对付秋燥的饮食良方“朝朝盐水，晚晚蜜汤。”蜂蜜是大自然赠给人类的礼物，它所含的营养成分特别丰富，主要是葡萄糖和果糖，两者的含量达蜂，此外，还含有蛋白质氨基酸维生素维生素维生素维生素等。蜂蜜具有强健体魄提高智力增加血红蛋白改善心肌等作用，久服可延年益寿。现代医学证明，蜂蜜对神经衰弱高血压冠状动脉硬化肺病等，均有疗效。在秋天经常服用蜂蜜，不仅有利于这些疾病的康复，

2014/8/28 16:10:25



主治医师曝行业潜规则 聘用工转正至少要20万

近日，被称为“中国首部披露医患关系”的长篇小说《医闹》上架，其作者就是中山坦洲某医院一位主治医师晋橹。他通过年的从医经历，用半年时间完成了创作，以真实的故事讲述全国最大的“医闹”。他前不久出版的《主治医师》，更是自曝“行业潜规则”，让更多人了解了这个行业内的众多“内幕”。半年著书讲述全国最大“医闹”“小说中的一个医闹就是发生在福建南平某医院的一个全国最大的医闹”。晋橹在介绍他的新书《医闹》时表示，现在的医院中，每名医生护士都“如履薄冰”，稍不小心，或许就会掉入“医闹”的陷阱。因此，医生已经不是在

2010/8/30 16:55:10



公益与市场争端促使医院性质上回归原点

医院的改革从其诞生的那一刻其就没有停止过，毕竟社会的变化和人们对于医疗需求的变化都在逼迫着医院进行自我变革以符合时代的需要，从现在的改革方向来看其似乎更多地是向着初始的方向发展，从简单的层面来看我国公立医院的改革很像是走了一个圆圈。之所以这样说是因为在初期医院坚持为患者服务因此将所有的医疗相关服务全部纳入医院体系以防止商业资本从中牟利，其中最为典型的就是药店行业的消失，的确从市场角度来看药店就是典型的赚取药品差价的行业而把其任务交给医院就能很好的去除这一差价从而真正的为患者服务。这一考虑出发点当

2013/7/17 11:23:16



明确加强儿童抗菌药物管理 抗生素市场大地震

国家卫健委发文，明确加强儿童抗菌抗菌药物管理，百亿级抗生素抗生素市场恐生变局近日，卫健委医政医管局发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》国卫办医发号，要求进一步加强抗菌药物临床应用管理。《通知》特别明确加强儿童等重点人群抗菌药物临床应用管理。百亿市场，限抗升级据《年我国儿童用药市场现状分析》显示，儿童抗生素的销售额由年的亿元上升至年的亿元。截止目前，儿童抗生素用药市场规模已达百亿级。有资料显示，在儿童常见病中居于前三位的是呼吸系统消化系统和传染性疾病，抗生素用药比例占据了儿童用药

2018/5/16 10:50:47