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我国脊髓灰质炎灭活疫苗有望纳入全球行动计划

脊髓灰质炎又称小儿麻痹症，系由型脊灰病毒感染引起的急性传染病，多发于婴幼儿，曾被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。我国的防控工作始于上世纪年代，通过在全国推广口服脊髓灰质炎减毒活疫苗，俗称“糖丸”，有效控制了该疾病的发生。口服脊髓灰质炎减毒活疫苗免疫效果好价格低廉，是列入国家免疫规划的一类疫苗。但由于其属于减毒活疫苗，本身仍具有潜在的致病风险。国外进口的注射用脊髓灰质炎灭活疫苗虽已在我国上市，但采购价格十分高昂。年月日，国家食品药品监管总局批准全球首个株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产

2016/4/14 12:43:01



国家食品药品监督管理总局关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告（2015年第7号）

国家食品药品监督管理总局通告年第号关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告为指导和规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，现予发布。药品注册申请人在进行生物类似药研发时，应参照本指导原则开展相关研究工作，并按照如下要求申请药品注册一生物类似药按照新药申请的程序申报。二根据产品性质和制备方法，生物类似药按照《药品注册管理办法》附件中治疗用生物制品的相应注册分类（如第类等）进行申报，并按照治疗用生物

2015/2/28 15:57:01



“中国药用动物DNA条形码研究”揭秘

收银员将货物在机器前轻轻一刷，有关这个货物的信息就立刻显示在电脑屏幕上，这样便捷的货物辨识方式依赖于一项技术条形码。在不远的将来，我国所有的药用动物也将会有一个由该物种的信息组成的条形码，从而有效地提高药材真伪鉴别的水平，甚至进一步推动药材种植生物制药等的发展。记者从中国中医科学院中药研究所获悉，由该所牵头，国内十几家科研院所参与的“中国药用动物条形码研究”已于日前启动。那么，到底什么是条形码，这一研究又将怎样展开呢记者就此进行了采访。条形码鉴别动物药的“利器”在药材市场，面对来源繁多的，甚至已

2010/10/23 16:05:25



“4+7”平均降价52％，药企关键抉择：要么创新，要么淘汰！

月日，国家卫健委召开新闻发布会。体制改革司负责人介绍，带量采购对药物降价作用明显，试点地区中标药物平均降价。另一方面，仿制药替代原研药进程加快，在个中标药品里有个是仿制药。带量采购为企业创新研发竞赛打响了信号枪，谁在创新上领先一步，就越可能跟其他竞争者拉开差距。低水平的同质化竞争会被市场挤出，医药企业即将面临关键抉择要么创新，要么淘汰。“”倒逼企业创新升级官方数据显示截至月日，个中选品种在个试点地区采购总量达到了亿片支，完成了约定采购总量的，医保预付医院使用以及回款等有关政策也基本落实。值得关注

2019/4/30 10:19:22



总局发文！疫苗类60天批签发 生物制品安全提速

疫苗类产品天月日，国家食药监管理总局（下称“”）网站公布《生物制品批签发管理办法》（修订草案）（下称“《草案》”）征求意见消息，意见窗口期一个月。作为对（年）版《生物制品批签发管理办法》（局令第号）的升级替代版本，这已经是即将出台的该管理办法第二次大范围长时间的意见征求年月日，曾就《生物制品批签发管理办法》（修订稿）进行过为期一个月的征求意见，首次明确“药品检定机构”的资质职责及权限等条款。赛柏蓝注意到，相比版，此次《草案》特别强调了企业的申报主体责任“生物制品企业作为批签发申报主体，应当依法履

2016/12/16 9:03:26



耗材试剂采购，排除限制竞争政策被叫停！

日前，河南省濮阳市卫计委发布通知，就该市高值医用耗材普通医用耗材和体外诊断试剂挂网采购的配送管理规定进行变更，直接叫停了此前涉嫌妨碍限制竞争的条款。去年底，濮阳市曾出台《关于濮阳市医疗卫生机构实行医用耗材挂网采购（试行）的通知》（以下简称“旧版《通知》”），决定对该市县级及以上公立医疗机构医保定点非公立医疗机构所需医用耗材全部实行挂网采购。该市决定挂网采购的医用耗材，既有十大类高值耗材，也有普通耗材以及体外诊断试剂。值得注意的是，在旧版《通知》中，针对医用耗材的配送管理工作，明确规定为“流通企业

2018/6/12 9:58:59