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药监再出手，剑指医械假召回、一级召回！

去年月日起，《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）正式实施。这一召回新规出台后，一个显在的变化是，业内企业主动被动召回产品的多了，尤其是不少国产械企也加入了主动召回的队伍之中。医疗器械召回，坐拥大量外资械企的上海市，堪称“医疗器械召回第一省”，历来发布召回信息是最多的，管理经营也应该算是最丰富的了。而最新消息是，日前，上海市药监局公开印发了《上海市医疗器械召回管理工作规范》（试行）。上海市药监拿出的这一召回新规，是对药监总局《医疗器械召回管理办法》的进一步补充规范，是更进一步

2018/1/18 9:23:05



百时美Opdivo肾细胞癌III期因疗效显著提前终止

上个月，百时美施贵宝研发的免疫疗法获欧盟批准晚期黑色素瘤适应症，成为首个成功撬开欧洲市场的免疫疗法，同时也是首个成功拿下美日欧大主要市场的免疫疗法。令人激动的是，一个月后的几乎同一天号，再次获欧盟批准晚期鳞状非小细胞肺癌适应症。此次批准，也标志着成为过去多年来领域的首个重大治疗进展。在公布喜报的同时，百时美也宣布了另一个好消息一项肾细胞癌关键期研究因疗效显著而提前终止。该研究在例既往已经治疗过的晚期或转移性患者中开展，患者随机接受体重，每周一次注射或诺华抗癌抗癌药片剂，每日口服，直至病情恶化或不

2015/7/22 9:36:59



第七批国家药品集采拟中选药品平均降价48％

记者从国家医保局获悉，今天在南京举行的第七批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果，本次集采有种药品采购成功，拟中选药品平均降价，按约定采购量测算，预计每年可节省费用亿元。本次集采药品涉及个治疗类别，包括肺癌肝癌肾癌肠癌等重大疾病用药，群众受益面广获得感强。以肝癌一线靶向药仑伐替尼胶囊胶囊为例，每粒从平均元下降到平均元，一个治疗周期可节约费用元。抗病毒抗病毒药物奥司他韦每片从平均元降至元。此次集采药品在降血压领域首次纳入缓控释剂型，硝苯地平控释片降价美托洛尔缓释片降价，高血压患者用药负担明显减轻

2022/7/13 9:07:18



世卫组织：药企追求利润致埃博拉疫苗缺失

据外媒日报道，世界卫生组织负责人陈冯富珍指责医药行业，称追求利润是至今尚未找到埃博拉疫苗的原因之一。世卫组织总干事陈冯富珍在贝宁科托努的地区性会议上发言时，还对疫情最严重的国家明显缺乏有效的公共卫生体系表示了谴责。在世卫组织的网站上的最新数据显示，在最近这轮疫情中，至少已有人据知感染了埃博拉病毒，人死亡。除少数病例外，其他均出现在几内亚利比里亚和塞拉利昂。陈冯富珍称，长期以来，世卫组织一直警告要注意药物开发过程中的贪婪，以及对公共卫生隐患的忽视会造成怎样的后果。她说，在埃博拉危机期间，“世卫组织

2014/11/5 9:08:47



武汉国药会：环球医药网

2013/5/3 9:07:05



NMPA：内部举报最高奖励100万元

月日，国家药监局公开征求《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》意见。适用药品医疗器械研制生产经营企业和使用单位，网络药品医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工相关知情人，向药品监督管理部门举报药品医疗器械质量安全重大违法行为的，适用本公告。本公告所称的内部举报人内部员工是指与企业单位以及其他组织签订劳动合同办理社保或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人是指在一年内与企业单位以及其他组织解除劳动合同的员工，与企业单位以及其他组织存在药品医疗器械质量安全相关业务联系的

2024/10/11 10:17:22