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试点结束倒计时！MAH变更细节待揭，企业如何“接棒”？

国务院办公厅年月印发《药品上市许可持有人制度试点方案》的通知，在北京天津河北上海江苏浙江福建山东广东四川个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。根据试点方案，试点将实施至年月日，预计年年底全国将全面推行药品上市许可持有人（，）制度。而制度全面推行之前，必须要有法规配套，特别是《药品管理法》的相关条款要和药品上市许可持有人制度接轨。近两年正值药品注册法规调整年，无论是新法规后立项的新产品，还是现有的生产批文，研发实力不强的中小型生产企业都需要借助第三方研发机构去完成项目。研发机构往往是完成中试放

2018/1/23 9:05:03



为保障中药注射剂质量安全再出新规

自去年起不断提高上市中药注射剂品种药品标准后，国家食品药品监督管理局又于昨日出台个技术指导原则，对中药注射剂的质量安全保障作出详细的规定。个技术指导原则涉及生产工艺质量控制非临床研究临床研究风险控制风险效益评价风险管理计划共个方面。针对已上市中药注射剂研究背景特殊性工艺多样性及所含成分复杂性的现实，指导原则规定，中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数工艺细节及相关质控要求生产，保证不同批次产品质量的稳定均一。指导原则提出，注射剂中所含成分应基本清楚。有效成分制成的注射剂，其单一成分的含量应不少

2010/10/25 16:04:30



暴饮暴食与神经元的控制

据小编了解，最近，杂志上报道了耶鲁大学医学院研究人员的一项发现。该研究发现，大脑中的一组神经元能够控制饥饿，而且还与促发药物滥用和吸毒等非食品行为有关。在研究治疗代谢紊乱疾病上，如肥胖症糖尿病等，科学家们越来越注意大脑奖励回路上。研究人员发现患有上述代谢疾病的患者，食物似乎变成了一种成瘾药物，就像可卡因等引起的“药物滥用”一样。从遗传的角度，食欲的增加可预测大脑对于可卡因的欲望的需求问题。对于食物兴趣和欲望的减少，大脑会增加对于可卡因的欲望。研究团队企图通过研究两种转基因小鼠，来揭示这一过程。在

2012/7/7 8:18:44



一年10次并购 美敦力掀起医械并购狂潮？

作为全球医疗器械行业巨头的美敦力，公布了近一年来全球并购的“成绩单”。自年月至今共完成了个并购项目，业务领域涉及糖尿病诊疗血管栓塞无创心脏标测听力物植入等多个领域。如此频繁的收购，让不少业内专家在震惊之余不免猜测美敦力到底再下一盘什么棋图为美敦力公司近一年来并购案例统计事实上，在全球医疗器械行业之间的竞争已越发积累，全球排名前列的强生飞利浦西门子和美敦力都是竞争对手。而美敦力通过近些年的不断并购，已将数十家医疗器械公司收入囊中，在年底坐上了全球医疗器械行业的头把交椅。随着全球医疗器械市场快速发展

2015/7/17 10:14:30



儿童药：中成药新战场攻略

这是一篇瞎想，纯粹是小妖臆想，暗讽挖苦不自知，请各位看官自行评判。身边有孩子的朋友越来越多，每每遇到朋友们吐槽孩子看病难，用药困难，小妖都不得不感慨儿童药，绝对将成为中成药新战场。至于中成药企业怎么攻下这块战略高地，我们先来分析一下中成药做儿童药的优势，再来说说损招。一政策扶持年月日，中央台国家局主页发布《国家药监局鼓励生产企业开儿童用药》。从科技部近期的重大专项看来，除了抗肿瘤抗肿瘤等稀缺药物之外，儿童用药传统中药都是扶持对象。何况我们还有《中药品种保护指导原则》《中药注册管理补充规定》等等一

2015/7/16 17:26:51



门诊用药长处方、报销比例超50％ 高血压、糖尿病患者又有政策利好

人民网北京月日电（记者崔元苑）高血压糖尿病“两病”患者用药保障和医保报销又有利好！参加城乡居民医保并采取药物治疗的“两病”患者，用药为国家基本医保用药目录内的降血压降血糖药品，以二级及以下基层医疗机构为依托，政策范围内支付比例要达到以上。完善“两病”门诊用药的长处方制度，让老百姓就近就医便捷用药。对已经纳入门诊慢特病保障范围的“两病”患者继续执行原有政策。原来纳入“两病”慢特病保障，报销水平高一些症状重一些费用高的这些人群，继续现有政策执行。原来没享受政策的人群，通过新的政策来解决门诊用药保障问

2019/10/10 12:33:18