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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布

近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第号，以下简称《办法》）。《办法》将于年月日起施行。《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任，按基本要求个例不良事件群体不良事件定期风险评价报告，分别规定了报告与评价的时限流程和工作要求，细化持有人风险控制要求，规定持有人应当主动开展再评价，并强化药品监管部门的监督检查，加大对违法违规行为的惩处力度。《办法》完善了不良事件监测制度，强化持有人直接报告不良事件的义务。一是要求持有人应当具有

2018/9/3 11:31:35



中国临床研究行业现状及趋势：系统性大洗牌势成！

随着临床研究的全球化，以及中国在病人资源和运营成本等方面的优势，越来越多的国际多中心临床研究进入中国，中国在世界新药研发及临床研究中的地位越来越重要。另一方面，近年来，国家对医药研发创新的支持力度不断加大，中国本土药企发起的临床研究数量也越来越多，规模越来越大。事实上，我国已经形成了一个以从事临床研究相关业务的企业集群为核心的临床研究行业。当前世界经济处于调整期，全球新药研发实际上是处于低谷。而随着中国经济的转型升级，国家对高科技企业以及创新研发的支持力度不断加强，中国本土药企的新药研发面临机遇

2015/11/18 9:09:47



都市生活有损健康的七个误区

现代社会发展，都市人的生活五彩斑斓然而，在人们的生活习惯中有好的一面也有不好的一面。误区一精食太多。现代的都市人，吃精细的食品越来越多，这样下去会损失大量的营养，会造成各种后果。而实际上，我们平时吃的标准米面其营养价位比起精细食品更高。而长期摄入纤维素不足，可使人发生便秘痔疮等疾病。现代人的饮食品种应尽量以粗食淡饭为主。误区二乱服补品。现代都市人为了寻求健康长寿，近些年来，兴起吃补品的热潮。而专家们一直在强调说，一个人的健康长寿与否，决定于身体有无疾病和平日的体质锻炼以及饮食方面等因素。而街头那

2011/4/11 14:53:17



孕妇常吃樱桃宝宝拥有红润脸蛋

由于在怀孕过程中，孕妇体内的荷尔蒙有所改变，会发生色素沉淀的情况，专家认为，有些孕妇在孕期中，体质会变得较敏感，如果之前的防晒品还适用，可以继续使用，要是皮肤变得敏感，则以纯物理性防晒为佳。葡萄改善你的肤色葡萄是相当好的水果，它富含铁磷钙有机酸卵磷脂胡萝卜素及维生素等，孕妇血色不足血压偏低循环不好冬天手脚冰冷，多吃葡萄可帮助改善，更特别的是，如果孕妇有出血现象，葡萄还有安胎作用，而且能帮助胎儿发育。吃葡萄最好不要去籽去皮，否则营养价值会大打折扣。建议的吃法是打汁喝，先将新鲜葡萄洗净注意葡萄的蒂要

2011/7/28 14:49:33



三精口服液再爆药食安全问题

今年可谓药食安全问题不断，毒胶囊胶囊事件尚未平息，三精口服液口服液又出现质量问题，有消费者购买该产品时发现瓶内有异物，这无疑给药食安全雪上加霜。据报道，某消费者购买的哈药集团三精牌葡萄糖酸钙口服液打开后，发现瓶内有灰绿色片状物，黄豆大小，口服液接口处完好无损。就此事记者致电哈药集团，该公司化验科工作人员表示，产品出厂前都会严格控制质量，如有问题公司会去解决，而办公室人员则称领导不在无法回应。目前，该事件正在进一步调查中。据了解，从年起三精口服液曾多次爆出口服液内有异物，也曾多次收到消费者投诉，但

2012/5/3 10:06:24



白药与天士力发展理论定位的差异性

医药企业的发展对于理论的需求也是比较高的，比如在研发方向上如何抉择就需要企业宏观理论的引导，而即使是营销也一样是需要企业的战略计划来作为指导依据，因此一家企业的理论建设很大程度上也影响了企业的发展质量。从我国的药企发展情形来看理论层面的建设虽然还不如跨国药企不过差距也并不是很大，在这方面其也有了比较充分的意识。比如作为中医药企业不同的品牌就会根植于不同的发展方向，这就是由不同的药企发展理论来决定的，云南白药这一品牌在国人的心目中已经成为了一个神圣的品牌，其价值远远不止于白药这一产品，也因此企业决

2013/10/20 18:16:15