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总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第号）《医疗器械生产质量管理规范》（食品药品监管总局公告年第号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），现予印发。《风险清单和检查要点》根据《医疗器械生产质量管理规范》

2016/4/13 0:00:00



我国鼓励儿童药物研制

由于儿童药物的开发周期较长，利润较低，我国儿童药物长期受到药企冷落，很多制药企业不选择生产儿童用药。近日，国家食品药品监督管理局发布信息，中国将鼓励儿童药物的研制，鼓励研发儿童专用剂型和规格，加强对儿童用药的管理。根据官方新举措，将对立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请，给予加快审评。国家食药监局药品注册司司长王立丰表示，在受到申报材料之后，将第一时间对儿童用药进行审评，使儿童用药能够在一个短时间内，在保障安全的前提下，尽快上市。同时，王立丰还透露，国家食药监局将会同有关部门研究

2013/2/27 17:51:04



国家带量采购方案身未至，药企裁员不用卖药了！

国家带量采购方案身未至，影响太大，不用卖药了！国家带量采购，开启药品专卖模式根据此前行业流传的国家药品带量采购会议纪要，国庆节之前就会发布带量采购公告，本月底公示结果签订合同。对此切关注的一位行业资深人士告诉笔者，今天（号），这个方案可能会公布。国家带量采购举足轻重，一个会议流出稿，行业震动。月日的“国家带量采购”网络版流出后，月日一周的医药上市公司市值就下跌了，市值蒸发了几千亿。牵动业界神经的，无非是如何保证“带量”。理想的带量采购，应该是契约下的专卖模式双方谈好价格，药企出货医保给量准时结算

2018/10/17 14:25:38



第73届全国药品交易会落幕 参展到底具有哪些好处

第届全国药品交易会刚刚结束，新的一年让我们再一次领略了我国医药行业的巨变。一直以来，展会始终是经济的晴雨表，行业的风向标，医药展会同样如此。作为国内医药行业规模最大影响最广的的全国药品交易会，每每都云集了行业知名厂商，展会涉及研发生产经营和服务等医药产业链的各个环节。所以，作为一家医药企业定然不会错过每年两次的全国药品交易会。然而参加展会是要付出一定的成本的，无论是展位费，还是展台的搭建，彩页等宣传单的印刷，工作人员费用等等都需要耗费一笔不小的资金。这样的投入是否值得来看看参展对于企业自身会带来

2015/5/19 16:10:32



药店要等到崛起时机或还需继续等候

以药品零售为主业甚至是唯一业务是大家对药店的普遍认知，社会和政府认同这一看法的理由是业务单一可以保证药品的质量稳定性，但是站在药店的立场上对此可不是看好的态度，不少药店都表示单纯的药品业务已经无法支撑目前的发展局面，随着国家政策对药品改革的逐渐深化药品的利润已经越来越低，即使是上游的药企也是逐渐承受不住这一经营压力，有些大型药企已经尝试开拓新的业务来缓解困局，而同样的药店也要做这一选择，但是在发展过程中药店与药企面临的境况却是完全不同的。药企拓展业务范围一定程度上是没有太大阻力的，政策方面对此既

2013/12/31 22:24:37



青岛公立医院基本药物制度逐步实施

环球医药信息网讯为解决人们“看病贵”的问题，公立医院正在加大改革的步伐，记者从青岛市卫生局获悉，作为试点医院，即墨人民医院已率先实施国家基本药物制度。基本药物是世界卫生组织于年提出的概念，是指最重要的基本的不可缺少的满足人民所必须的药品，是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。年月日，中国正式实施国家基本药物制度工作。目前，我国共有种基本药物。据相关负责人介绍，基本药物制度已在青岛区市实现全覆盖，但只局限在社区医疗机构，而大的公立医院一直是“盲区”。不过这

2011/1/24 11:04:01