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国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)

根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告一提高仿制药审批标准仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比

2015/11/11 12:00:01



新法表决通过 确认取消GMP/GSP认证

月日，《中华人民共和国药品管理法》修订案经表决通过，赛柏蓝从权威渠道获悉确认取消认证。新法表决通过，确认取消认证月日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于年月日施行。据了解，在中华人民共和国境内从事药品研制生产经营使用和监督管理活动，均适用本法，也就是说，本次是药品管理法年之后又一次全面的大修，涉及从研制到使用全链条的医药环节，对整个行业的影响深远。而赛柏蓝从权威渠道获悉确认取消认证发证，未来将与药品生产许可和经营

2019/8/27 9:04:50



避免“二次议价”节点在理顺价格

近期，有关药品“二次议价”的话题讨论再次升温，原因是国务院医改办对基本药物招标中存在的“二次议价”现象作出了不支持的表态，与此前业内盛传的“国务院医改办有意放开二次议价”的传言以及相关部门支持的态度大相径庭。事实上，关于“二次议价”的争议不曾间断，其走向一直牵动着业界敏感的神经。去年以来，有关“二次议价”可能放开的消息屡屡传出，越来越多的城市也开始在争议中进行“二次议价”探索。“从近期的情况看，二次议价的风向已经发生了逆转，国务院医改办对二次议价的合法化正在逐渐弱化，未来是否会放开，形势很不明朗

2013/12/20 14:36:15



全省医药产业链链长制工作推进会召开

月日，年全省医药产业链链长制工作推进会在南昌召开。副省长省医药产业链链长史可主持会议并讲话。会议指出，年，我省深入实施“”行动计划，持续推进医药产业链链长制工作，新药研发实现突破，企业转型升级步伐加快，要素保障全面强化，产业发展取得显著成效。会议强调，各地各有关部门要抓住机遇直面问题，精准把握医药产业发展面临的形势；聚焦重点精准发力，加快构建现代化医药产业体系；扛牢责任真抓实干，推动链长制各项工作走深走实见行见效。

2026/4/16 8:54:12



正大天晴将拿下今年第三个重磅降糖药！285亿市场新品辈出

近日，数据显示，正大天晴药业集团的卡格列净片类仿制上市申请进入了“在审批”状态，若顺利获批则成为继豪森后国内第二家。目前，科伦药业的类仿制上市申请也在审评审批中。图正大天晴药业集团的卡格列净片注册情况来源由强生研发的卡格列净是批准的首个抑制剂，于年月在美获批。该药通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，从而达到治疗型糖尿病的作用，该药物又因不依赖胰岛素的分泌与作用水平，对各阶段的型糖尿病均有治疗效果。原研产品于年月获批进入中国市场，年月通过医保谈判进入国家医保目录，限制使用范围为

2020/9/24 9:05:39



带你远离鼠标手

之所以叫鼠标手，是由鼠标使用者多得此症而得名。长期使用电脑和反复移动鼠标，人的食指中指或掌部会疼痛不止麻木无力，致使手和腕的慢性疲劳损伤，发展下去可使神经传导被阻断，从而造成手部肌肉萎缩与运动障碍。该病常光顾司机教师记者编辑装配工以及使用电脑较多的人群。同时，风湿性关节炎糖尿病高血压甲状腺功能失调患者以及怀孕妇女等得病的几率也比一般人要高。专家提示，该病的早期症状比较轻，只是使用鼠标时容易抽筋或手掌偶有发麻。对鼠标手发出的这种提醒信号，要引起警觉和重视，并注意使右手适当休息。比如保持正确的坐姿，

2010/9/27 14:41:40