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《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会

第号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自年月日起施行。局长毕井泉主任李斌年月日医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实科学可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计实

2016/3/23 14:17:01



阜城将建立明胶工业园，助明胶企业健康发展

从毒胶囊胶囊事件发生后，明胶行业面临全面整顿的局面，河北阜城县作为生产明胶的基地被抽检部门重点关注，非法企业已经被全面查封，在未来的时间里阜城县将建立明胶工业园区，让明胶企业健康发展。从毒胶囊事件曝光后，全国各地的明胶生产基地都引起关注，河北省阜城县便是其中之一，该县学洋明胶蛋白厂因生产问题明胶被查封，目前县内所以明胶企业都面临停业整顿的局面。阜城县生产明胶已有年的历史，企业以小作坊为主，因为工业简单投入少收益高，所以明胶厂很快遍地开花。尽管很多明胶作坊都存在生产问题，但由于当地政府的纵容，所以

2012/4/27 10:15:59



国家药监局批准中药新药益气通窍丸上市

近日，国家药品监督管理局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。该中药新药上市，为季节性过敏性鼻炎鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。

2021/9/15 9:35:47



胰岛素系列产品对生物仿制药的启示

胰岛素是人类历史上屈指可数的颠覆性药物之一，其神奇疗效大概只有青霉素可以比肩。胰岛素由多伦多大学的两个科学家和发现。为了能让所有糖尿病患者都能用的起胰岛素，他们将胰岛素专利以美元的象征性价格卖给多伦多大学。但是后面近年发生的事情能把这两位学者气得从坟墓中跳出来。胰岛素价格年来一直在增长，现在即使发达国家也有很多人用不起胰岛素。为什么便宜的胰岛素生物仿制药一直没有上市，这对现在风生水起的生物仿制药行业有何借鉴意义本周的《新英格兰医学杂志》有一篇文章介绍了胰岛素的前生后世。最早的胰岛素是从动物提取的

2015/3/23 9:56:50



消息称江苏吴中董事长被带走 疑涉季建业案

据苏州多位独立消息源称，月中上旬，江苏吴中集团董事长朱天晓被有关被带走，疑牵涉季建业案，目前处于监视居住状态。他是继金螳螂实际控股人朱兴良之后的第二个苏州商人。今日，苏州市一位处级干部称，朱目前处于被监视居住的状态，但出于企业运作需求，可以限制性地打个电话。今日下午，吴中集团下属公司吴中地产集团有限公司总裁曾昌宇对朱天晓的目前状态未予以置评。他让记者联系吴中集团办公室，遂挂电话。吴中集团办公室的一名工作人员在电话中告知“我不清楚”，于是就挂电话。连日来，记者数次拨打朱天晓手机，电话一直处于无人接

2013/11/21 10:53:29



医疗信息化“CPU”的四大部件

在笔者的前面几期专栏中，构建了一个研究宏观医疗行业的分析模型，并从支付结构价格形成和激励制度等角度讨论了医疗信息化的问题。从行业宏观到公司微观，要经过一个中观维度的问题，中观层面一方面受宏观层面的人口经济学产业经济学和制度框架的制约，并形成影响微观活动的力量另一方面，活跃的持续创新和发展的微观产业经济方面不断向中观层面提出新的问题，有待思考和解决。如果作个近似的比喻，宏观层面类似于电脑的物理硬件，而中观层面类似于操作系统和中央处理器，而微观公司活动就类似于各类应用软件和输出，而患者作为最终使用这

2014/11/4 9:20:03