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国家药监局发布第十八批仿制药参比制剂目录

月日，经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布仿制药参比制剂目录（第十八批）。附件仿制药参比制剂目录（第十八批）

2018/11/7 14:24:43



缬沙坦致癌物事件，这些药企发声明了！

月日，针对“缬沙坦事件”，华海药业发布了澄清公告。公告表示，在公司发现亚硝基二甲胺（）杂质时，各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准，同时公司是在符合法规标准的前提下合规生产。本着对公众健康负责的态度，公司主动召回相关产品。“缬沙坦事件”时间轴从月日“缬沙坦事件”开始发酵，到目前为止，华海药业已针对此事件发布七次公告。月日，欧洲药品管理局（）发布召回公告称，正在审查含有缬沙坦活性物质的药物。这次审查，是因为华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现杂质亚硝基二甲胺（

2018/7/25 13:55:31



甘肃推出“两票制”票据查询模块

近日，甘肃省卫计委发布公告称，根据《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》（甘医改办发号）要求，省药品集中采购平台和阳光采购平台开发了“两票制”票据查询模块，辅助生产企业配送企业医疗机构在平台内随单调阅查询药品购销发票和随货同行信息。据了解，该票据查询模块自年月日起试运行，包括甘肃省所有三级医疗机构及庆阳白银酒泉市的所有公立医疗机构。票据查询模块主要功能提供票据查询。配送企业上传维护药品购销发票随货同行检验报告等单据，建立药品库存信息。医疗机构可根据需要在订单信息中查阅或保存相关

2018/2/6 9:24:53



诺华心衰药获FDA批准，心脏病重大里程碑！

瑞士制药巨头诺华监管方面收获重大里程碑，该公司备受瞩目的慢性心衰药物前称近日提前周获得批准，用于射血分数降低的心力衰竭患者，降低心血管死亡和心衰住院风险。是一种首创新药，以多种方式作用于心脏的神经内分泌内分泌系统，该药是过去年内心衰治疗领域的一个伟大突破，有望成功动摇过去年未被修改的心衰治疗整体框架。是一种万众瞩目的心衰药物，是首个也是唯一一个在临床试验中疗效显著超越标准治疗药物依那普利的药物，而且表现出更高的安全性。的杰出表现，使该药成为过去年中心脏病学领域最重要的进展之一。此前，业界早已按捺

2015/7/9 9:27:50



地方医保目录即将取消 大批品种停止医保报销

地方医保目录即将取消，大批品种停止医保报销。重磅文件出台，地方医保目录取消月日，国家医疗保障局发布重磅文件《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）。《意见稿》提出，基本医疗保险支付的药品范围。国家统一制定国家基本医疗保险药品目录，各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。按照杜绝增量规范存量的要求，各地原则上不得出台超出清单授权范围的政策措施。对以往出台的与清单不相符的政策措施，由省级人民政府负总责，政策出

2019/7/24 9:07:13



关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）国家局《关于贯彻实施药品生产质量管理规范（年修订）的通知》（国食药监安号）规定无菌药品的生产应在年月日前达到新修订药品要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品，包括无菌制剂无菌原料药。根据《中国药典（版）》有关规定，考虑到眼用制剂的特殊性，特规定眼内注射液眼内插入剂供手术伤口角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在年月日前达到新修订药品要求，其他眼用制剂应在年月日前达到新修订药品要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂

2012/4/20 0:00:00