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总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）

为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件医疗器械注册单元划分指导原则食品药品监管总局年月日

2017/11/23 17:11:01



B证、C证审批取消后 江西省将探索后续监管问题

近日，江西省食药监发布《年江西省药品流通监管工作要点》（以下简称《要点》）。据了解，江西省局年将安排飞行检查家次，以冷链药品含麻复方制剂等特殊管理药品以及有不良行为纪录和举报投诉，存在药品安全风险隐患的药品批发企业为重点，由省药品认证中心制定年度工作计划并具体实施。值得注意的是，在证证放开审批之后，江西食药监局则在《要点》中，提出探索解决取消药品互联网交易审批的后续监管问题。以下为《要点》主要内容源头严防，严格市场准入把握当前药品流通发展趋势，根据国家总局和新开办企业应具备现代物流条件等要求，加

2017/4/13 10:05:45



北京市医疗机构13％住院病人不再使用抗生素

消炎消炎药是人们经常接触的药物。消炎药消炎药包括口服和注射用抗菌药物，不合理使用反而会出现耐药性等问题。目前北京市医疗机构抗菌抗菌药物使用基本处于合理水平，的住院病人不再使用抗生素抗生素。滥用抗菌药物可引起细菌耐药性，致治疗无效人们常说的消炎药其实是对抗菌药物的通俗说法，北京市卫计委委员新闻发言人高小俊介绍，抗菌药物包括口服和注射用抗菌药物。作为二十世纪最伟大的医学发现之一，抗菌药物可有效缓解患者病痛，但不合理使用也会产生许多问题。滥用抗菌药物会引起细菌的耐药性，耐药性往往会导致很多严重感染治疗

2016/1/26 8:58:58



坚决打击网上非法售药行为

近日，国家互联网信息办公室和食品药品监管总局联合召集主要门户网站搜索引擎和电商平台等多家网站召开会议，对整治网上非法售药提出要求。目前，全国有家企业取得《互联网药品交易服务资格证书》，其中能够向消费者直接销售药品的网上药店有家。但由于非法经营者利用互联网覆盖面广隐蔽性强不易监管等特点，非法设立网站，或在无药品销售资质的网站上销售药品，甚至大肆销售假冒违禁药品，导致网上药品交易面临信任危机，致使公众身心和财物受到损害，社会影响恶劣。根据调查，为了逃避监管，大量境内非法销售药品的网站将服务器设在境外

2013/8/26 0:00:00



内蒙古统一药品监管行政裁量标准

本报内蒙古讯（记者常锐博）近日，《内蒙古自治区药品监督管理行政许可裁量权基准》《内蒙古自治区药品监督管理行政检查裁量权基准》《内蒙古自治区药品监督管理行政强制裁量权基准》《内蒙古自治区药品监督管理行政奖励裁量权基准》项行政裁量权基准印发，旨在统一行政裁量标准，进一步规范“两品一械”监管行为。上述项基准均于今年月日起实施。其中，《内蒙古自治区药品监督管理行政许可裁量权基准》涵盖药品生产许可医疗机构制剂配制许可及化妆品生产许可等类行政许可主要事项个子事项。针对每一子事项，该基准明确了设定依据许可条件

2026/1/6 10:15:06



卫健委等两部门发文进一步推进公共卫生信息化建设

记者从国家卫生健康委员会了解到，国家卫健委国家中医药管理局联合制定并于近日印发《全国公共卫生信息化建设标准与规范（试行）》，通过公共卫生机构信息化建设与应用能力的提高，促进医防融合，健全重大疫情应急响应机制。在传染病防控管理方面，文件明确了病例报告流行病学调查呼吸道传染病实验室检测等多个三级指标的具体内容和要求。比如在呼吸道传染病实验室检测方面，文件要求县区级及以上疾病预防控制中心二级及以上医院实现呼吸道传染病实验室检测结果的信息管理，包括具备呼吸道相关病原检测结果标本序列测定结果标本序列比对信

2020/12/16 9:10:40