【处方】山楂600g 六神曲（炒）100g 槟榔50g 山药50g 炒白扁豆50g 炒鸡内金50g 麸炒枳壳50g 炒麦芽50g 砂仁25g 【制法】以上九味，粉碎成细粉，过筛，混匀；每100g粉末加炼蜜130～150g制成大蜜丸，即得。 【性状】本品为棕褐色的大蜜丸；气微，味酸、微甜。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：果皮石细胞淡紫红色、红色或黄棕色，类圆形或多角形，直径约125μm（山楂）。内胚乳碎片白色，壁较厚，有较多大的类圆形纹孔（槟榔）。表皮细胞纵列，由1个长细胞与2个短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯曲，木化（炒麦芽）。 （2）取本品40g，剪碎，加硅藻土25g,研匀，加三氯甲烷80ml与浓氨试液12ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，残渣用三氯甲烷10ml洗涤，合并三氯甲烷液，加盐酸溶液（1→5）50ml，振摇，分取酸水层，加浓氨试液调节pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取槟榔对照药材2g，加三氯甲烷20ml及浓氨试液3ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（7.5：7.5：1.5：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化秘钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品4g，剪碎，加硅藻土3g，研匀，加乙酸乙酯20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取本品10g，剪碎，置圆底烧瓶中，加硅藻土6g，研匀，加水300ml，连接挥发油提取器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加乙酸乙酯2ml，加热回流4小时，分取乙酸乙酯层，作为供试品溶液。另取乙酸龙脑酯对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含10μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（22：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品5g，剪碎，加硅藻土4g，研匀，加甲醇20ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取柚皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（1：12：2.5：3）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸（14：86）为流动相；检测波长为283nm。理论板数按柚皮昔峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约3g，精密称定，加入硅藻土3g，研匀，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，密塞，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含麸炒枳壳以柚皮苷（C27H32O14）计，不得少于6.3mg。 【功能与主治】行气健脾，消食导滞。用于饮食积滞所致的脘腹胀满、食后疼痛；消化不良见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次1丸，一日1～2次。 【规格】每丸重9g 【贮藏】密封。 |
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