【处方】穿心莲2000g 千里光2000g 【制法】以上两味，取穿心莲40g粉碎成细粉，过筛；剩余的穿心莲与千里光粉碎成粗粉，用1%～1.5%的氢氧化钠溶液适量浸渍过夜，加水渗漉，收集渗漉液约10000ml，加1/7量的饱和食盐水，再用盐酸调节pH值至2～3，搅匀，静置12小时，弃去上清液，收集沉淀，滤干，加入上述穿心莲细粉、淀粉45g（其中11.25g煮浆用）、明胶7.5g（煮浆用），混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为绿褐色至黑褐色的颗粒和粉末；味苦。 【鉴别】（1）取本品内容物7.2g,研细，加石油醚（60～90℃）20ml,浸渍20分钟，超声处理30分钟，滤过，药渣用石油醚适量洗涤2次，弃去石油醚液，加三氯甲烷30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取穿心莲内酯对照品和脱水穿心莲内酯对照品，分别加无水乙醇制成每1ml各含1mg的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（3﹕2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%的3,5-二硝基苯甲酸甲醇溶液与7%氢氧化钾甲醇溶液等体积混合溶液（临用新配），在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品内容物1.8g，研细，加水100ml,于60℃水浴温浸30分钟，离心，取上清液，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次50ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取千里光对照药材0.5g，加水20ml，于60℃水浴温浸30分钟，滤过，滤液加乙酸乙酯振摇 提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5℃,分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（20﹕6﹕0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热约40分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙睛-水（32﹕68）为流动相；穿心莲内酯检测波长为225nm，脱水穿心莲内酯检测波长为254nm。理论板数按穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯峰计算均应不低于2000。 对照品溶液的制备 取穿心莲内酯对照品、脱水穿心莲内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含穿心莲内酯30μg、脱水穿心莲内酯80μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含穿心莲以穿心莲内酯（C20H30O5）和脱水穿心莲内酯（C20H28O4）的总量计，不得少于0.80mg。 【功能与主治】清热解毒，消炎止痛，止泻止痢。用于热毒蕴结所致肠炎、结肠炎、细菌性痢疾和鼻窦炎。 【用法与用量】口服。一次2～3粒，一日3～4次，重症患者首次可服4～6粒。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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