【处方】泽泻937.5g 茯苓562.5g 猪苓562.5g 肉桂375g 麸炒白术562.5g 【制法】以上五味，茯苓、猪苓加水煎煮二次，每次3小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度约为1.02（80℃），备用；肉桂用水蒸气蒸馏8小时提取挥发油，并以倍他环糊精包合，蒸馏后的水溶液滤过，滤液与上述浓缩液合并；肉桂药渣与泽泻、麸炒白术用60%乙醇加热回流提取二次，每次3小时，合并提取液，减压回收乙醇，并浓缩至相对密度约为1.02（80℃），与上述浓缩液合并，浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎，加入肉桂油包合物及淀粉适量，混匀，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为灰色至灰褐色的粉末，具吸湿性;气香，味微辛。 【鉴别】（1）取本品内容物2g，加乙醚20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品内容物4g，加水30ml使溶解，离心，取上清液，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白术对照药材0.5g，加水40ml，煮沸30分钟，放冷，滤过，滤液加水至30ml，自“用水饱和的正丁醇振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述供试品溶液20μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸（9.5∶0.5∶0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（33∶67）为流动相；检测波长为290nm。理论板数按桂皮醛峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取桂皮醛对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含6μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含肉桂以桂皮醛（C9H8O）计，不得少于1.0mg。 【功能与主治】温阳化气，利湿行水。用于膀胱化气不利，水湿内聚引起的小便不利，水肿腹胀，呕逆泄泻，渴不思饮。 【用法与用量】口服。一次3粒，一日2次。 【规格】每粒装0.45g 【贮藏】密封。 |
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