【处方】黄芪110g 白术66g 防风66g 甘草44g 黄精66g 淫羊藿66g 补骨脂66g 【制法】以上七味，取黄芪70.4g，白术、黄精粉碎成细粉；剩余黄芪及其余防风等四味加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述细粉及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；味甜、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵纹，两端断裂或较平截（黄芪）。草酸钙针晶成束或单个散在（黄精）。石细胞淡黄色，呈类方形、类多角形、孔沟及胞腔明显（白术）。 （2）取本品15片，除去包衣，研细，加正己烷20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取白术对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90°C）-乙酸乙酯（20:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3） 取本品15片，除去包衣，研细，加丙酮20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取防风对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4） 取甘草对照药材0.5g，加乙醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至约5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔含量测定〕淫羊藿项下供试品溶液与上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （5） 取补骨脂对照药材0.5g，同〔鉴别〕（3）项下对照药材溶液制备法制成对照药材溶液。另取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品，加乙酸乙酯分别制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（3）项下供试品溶液及上述对照药材溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（3:1）为展开剂，展开，取岀，晾干，喷以10%氢氧化钠甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （6） 取本品，照〔含量测定〕黄芪项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 （7） 取本品，照〔含量测定〕淫羊藿项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】黄芪 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35:65）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取黄芪甲苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品40片，除去包衣，精密称定，研细，取约2.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，离心（4000转/分钟）10分钟，精密量取上清液40ml，回收溶剂至干（剩余上清液备用），残渣加水15ml分次溶解，用水饱和正丁醇振摇提取3次，每次40ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次40ml，弃去氨试液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl、25μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。 本品每片含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于80μg。 淫羊藿 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25:75）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取〔含量测定〕黄芪项下备用的上清液，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.10mg。 【功能与主治】补气壮阳，扶正固本。用于老年慢性支气管炎等虚证。 【用法与用量】口服。一次4~6片，一日3次。 【规格】（1）糖衣片 片心重0.3g （2）薄膜衣片 每片重0.26g 【贮藏】密封。 |
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