【处方】天花粉 233g 乌梅肉 233g 枇杷叶 233g 麦冬 233g 五味子 233g 瓜篓 233g 人参 233g 黄芪 233g 粉葛 233g 檀香 117g 【制法】以上十味，取天花粉适量与人参粉碎成细粉，备用；五味子用90%乙醇加热回流提取二次，提取液回收乙醇，浓缩液备用；檀香提取挥发油，备用，蒸馏后的水溶液另器收集；将剩余天花粉与其余瓜篓等六味加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置，滤过，滤液减压回收乙醇，与上述五味子浓缩液、檀香水溶液合并，浓缩至适量，与人参等细粉混合制成颗粒，干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，过筛，干燥，喷入檀香挥发油，混匀，密闭放置，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至深褐色的颗粒和粉末；气香，味酸。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察∶石细胞黄绿色，长方形、椭圆形、类方形、多角形或纺锤形，直径27~72μm，壁较厚，纹孔细密（天花粉）。 （2）取本品内容物10g，加三氯甲烷50ml，加热回流1小时，滤过，滤液备用；药渣挥干溶剂，加水饱和的正丁醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用氨试液洗涤3次，每次60ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液10μl及上述对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取〔鉴别〕（2）项下的备用滤液，浓缩至约10ml，作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品与五味子乙素对照品，加三氯甲烷制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30~60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取本品内容物2g，加甲醇10ml，摇匀，放置2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏15分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于8000。 对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率200W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于0.55mg。 【功能与主治】益气养阴，生津止渴。用于消渴病气阴两虚证，症见口渴喜饮、自汗盗汗、倦怠乏力、五心烦热；2型糖尿病见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次6粒，一日3次。 【规格】每粒装0.44g 【贮藏】密封。 |
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