【处方】淫羊藿83g 熟地黄100g 鹿衔草83g 骨碎补（炙）66g 肉苁蓉66g 鸡血藤66g 红参66g 狗骨33g 茯苓33g 威灵仙33g 豨莶草33g 葛根33g 醋延胡索100g 山楂33g 洋金花6.6g 【制法】以上十五味，红参、狗骨、茯苓及醋延胡索粉碎成细粉，洋金花粉碎成细粉，其余淫羊藿等十味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，分次滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.28～1.32（60°C）的清膏。加入红参等细粉，混合，干燥（60～80°C），粉碎成细粉。加入洋金花细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀，制成颗粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色的颗粒；气微，味微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。骨碎片为无色或淡黄色不规则块状，表面有细小裂隙，骨陷窝较多，呈类圆形、长梭形，大多同向排列，少数排列不规则（狗骨）。花粉粒类球形或长圆形，直径42～65μm，表面有条纹状雕纹（洋金花）。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖（红参）。 （2）取本品内容物5g，加甲醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收甲醇至干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，加3倍量氨试液洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取红参对照药材1g，加甲醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液回收甲醇至干，残渣加水10ml使溶解，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl、对照药材溶液3μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10°C以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同的紫红色斑点。 （3）取本品内容物10g，加80%乙醇70ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，滴加氨试液调节pH值至9～10，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇3ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-三氯甲烷-甲醇-二乙胺（10：6：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（54：46）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于6000。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含80μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.5g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷40ml，加热回流2小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干，加甲醇40ml，加热回流4小时，提取液蒸干，残渣加少量甲醇湿润，加水2ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为10cm）上，以每1分钟3ml的流速，分别用水、30%乙醇各100ml洗脱，再用70%乙醇洗脱，收集70%乙醇洗脱液50ml，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，不得少于0.13mg。 【功能与主治】补益肝肾，强筋壮骨，活络止痛。用于肝肾两虚、寒湿阻络所致的神经根型颈椎病，症见肩臂疼痛、麻木、活动障碍。 【用法与用量】口服。一次6粒，一日3次。4周为一疗程，或遵医嘱。 【注意】本品含洋金花，不宜超量服用；高血压、心脏病慎用；青光眼和孕妇禁服。 【规格】每粒装0.3g 【贮藏】密封。 |
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