【处方】葶苈子60g 蜜麻黄37.5g 苦杏仁45g 浙贝母45g 枇杷叶45g 大青叶30g 石菖蒲45g 穿山龙45g 一枝蒿30g 银杏叶45g 五味子15g 枳实15g 生石膏60g 甘草15g 【制法】以上十四味，蜜麻黄粉碎成最细粉，备用；葶苈子、苦杏仁、浙贝母、枳实、五味子加70%乙醇室温浸渍三次，每次24小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.00-1.10（50℃）的浸膏，备用；药渣与其余枇杷叶等八味，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，减压浓缩至相对密度约为1.05-1.15（50℃）的浸膏；将上述两种浸膏合并，浓缩至相对密度约为1.15-1.25（50℃）的浸膏，真空干燥成干浸膏，粉碎成细粉，加入上述蜜麻黄最细粉及淀粉适量，混匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的颗粒及粉末；味苦。 【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察：气孔特异，保卫细胞侧面观似哑铃状（蜜麻黄）。 （2）取本品内容物1g，研细，加无水乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葶苈子（独行菜）对照药材1g，加70%甲醇20ml加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇4ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（8∶3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品内容物3g，加0.05mol/L盐酸溶液20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用浓氨溶液调节pH值至10，用三氯甲烷振摇提取3次，每次20ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取浙贝母对照药材及麻黄对照药材各1g，分别加浓氨溶液1ml使湿润，再加三氯甲烷20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取贝母素甲对照品、贝母素乙对照品、盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（20∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与麻黄对照药材色谱和盐酸麻黄碱对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。再喷以改良碘化铋钾试液，置日光下检视。供试品色谱中，在与浙贝母对照药材色谱和贝母素甲对照品、贝母素乙对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （4）取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下供试品溶液及上述对照品溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（20∶5∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （5）取穿山龙对照药材2g，加无水乙醇20ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷铝酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （6）取五味子对照药材1g，加无水乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。另取五味子醇甲对照品、五味子甲素对照品、五味子乙素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液10μl、上述对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （7）取本品1g，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枳实对照药材1g，同法制备对照药材溶液。再取辛弗林对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、上述对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（10∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法 （通则2321电感耦合等离子体质谱法或原子吸收分光光度法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】蜜麻黄 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，用磷酸调节pH值为2.7）（1∶99）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含盐酸麻黄碱30μg、盐酸伪麻黄碱20μg的混合溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20粒的内容物，精密称定，混匀，研细，取约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入0.05mol/L盐酸溶液50ml，摇匀，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用0.05mol/L盐酸溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含蜜麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15NO?HCl）和盐酸伪麻黄碱（C10H15NO?HCl）的总量计，不得少于0.27mg。 五味子 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（46∶54）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于42μg。 【贮藏】清肺化痰，止咳平喘。用于慢性支气管炎急性发作之痰热壅肺证，症见咳嗽咯痰，痰黄而粘，胸闷气喘，发热口渴，便干尿黄，舌红，苔黄腻。 【用法与用量】口服。一次3粒，一日3次。7天为一疗程。 【注意】（1）孕妇忌服。 （2）本品成分中含有麻黄碱，心动过速、高血压患者慎用。 （3）注意慎与强心苷类药物合用。 （4）请注意掌握疗程和用量，勿长时间连续使用。 （5）少数患者用药后出现心悸。 【规格】每粒装0.15g 【贮藏】密封。 咐：葶苈子为十字花科植物独行菜Lepidium apetalum Willd.的干燥成熟种子。 |
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