【处方】醋延胡索120g 海螵蛸（漂）60g 土木香60g 枯矾90g 鸡蛋壳（炒）120g 煅珍珠母120g 【制法】以上六味，醋延胡索加1%冰醋酸溶液，煎煮3次，滤过，合并滤液，滤液浓缩成稠膏；其余土木香等五味粉碎成细粉，混匀，与上述稠膏拌匀，加淀粉适量，制粒，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为浅灰黄色至棕黄色颗粒和粉末；气微香，味苦。 【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察：木纤维成束，呈长梭形，具斜纹孔（土木香）。 （2）取本品内容物4g，研细，加石油醚（30~60℃）30ml，冷浸过夜，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取土木香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%茴香醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至6.0）（55∶45）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按延胡索乙素峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 取延胡索乙素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取2.5g，精密称定，加入2ml浓氨试液使湿润，再加入三氯甲烷-甲醇（3∶1）混合溶液50ml，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，滤过，滤液加在中性氧化铝柱（100~200目，15g，内径为1.5cm）上，收集流出液，再用三氯甲烷20ml洗脱，合并流出液与洗脱液，置70℃水浴上蒸干，残渣加适量甲醇使溶解，并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含醋延胡索以延胡索乙素（C21H25NO4）计，不得少于20μg。 【功能与主治】制酸止痛。用于肝胃不和所致的胃脘疼痛、胃酸过多、嘈杂反酸；胃及十二指肠溃疡见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2~3粒，一日3次。 【注意】忌烟酒及辛辣等刺激性食物。 【规格】每粒装0.5g 【贮藏】密封。 |
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