【处方】白芍 1950g 人参茎叶总皂苷 13g 【制法】以上二味，白芍加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至适量，喷雾干燥；或制成软材，干燥，粉碎成细粉，过筛。加入人参茎叶总皂苷、甜菊素 39g、淀粉适量，混匀，用适宜浓度乙醇适量，制粒，干燥，压制成 1000片；或加入硬脂酸镁适量，混匀，压制成 1000片。包糖衣或薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显浅棕黄色至深棕色；味甜、苦。 【鉴别】（1）取白芍对照药材 0.1g，加水煎煮 20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 50%甲醇 10ml 使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。取上述对照药材溶液及〔含量测定〕白芍项下的对照品溶液和供试品溶液各 5μl，照〔含量测定〕白芍项下的方法试验，注入液相色谱仪，测定。供试品色谱中除应呈现与芍药苷对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰外，还应至少呈现 3 个与对照药材色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 （2）在〔含量测定〕人参茎叶总皂苷项下的色谱图中，供试品色谱中应呈现与人参皂苷 Rg1 对照品、人参皂苷 Re 对照品和人参皂苷 Rd 对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。 【含量测定】白芍 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（13∶87）为流动相；检测波长为 230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于 4000。 对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含 80μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品 10 片（糖衣片除去糖衣），精密称定，研细，取约 0.1g，精密称定，置 50ml 量瓶中，加入 50%甲醇约 30ml，超声处理（功率 400W，频率 40kHz）30 分钟，放冷，加 50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于 8.0mg。 人参茎叶总皂苷 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A，以水为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟 1.3ml，检测波长为 203nm。理论板数按人参皂苷 Rg1 峰计算应不低于100 000，人参皂苷 Rg1 和人参皂苷 Re 分离度应大于 1.5。 对照品溶液的制备 取人参皂苷 Rg1 对照品、人参皂苷 Re 对照品和人参皂苷 Rd 对照品适量，精密称定，加 70%甲醇制成每 1ml 分别含人参皂苷 Rg1 0.1mg、人参皂苷 Re 0.2mg 和人参皂苷 Rd 0.1mg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品 10 片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取约 0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 70%甲醇 25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率 400W，频率 40kHz）30 分钟，放冷，再称定重量，用 70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含人参茎叶总皂苷以人参皂苷 Rgl（C42H72O14）、人参皂苷 Re（C48H82O18）和人参皂苷 Rd（C48H82O18）的总量计，应为 3.3～5.5mg。 【功能与主治】活血化瘀，益气止痛。适用于气虚血瘀所致的胸闷，胸痛，心悸，气短；冠心病心绞痛见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次 4 片，一日 2 次。 【注意】妇女经期及孕妇慎用。 【规格】薄膜衣片 每片重 0.3g；糖衣片 片心重 0.3g 【贮藏】密封。 |
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