【处方】蛇胆汁26g 陈皮156g 【制法】以上二味，陈皮粉碎成细粉，过筛，与蛇胆汁混匀，干燥，研成细粉，加糊精等适量，制成颗粒，干燥，压制成1000片；或压制成500片，包薄膜衣，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕褐色的片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显棕黄色至棕褐色；气微香，味甘、辛、微苦。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中（陈皮）。 （2）取本品5片或3片（薄膜衣片），研细，加甲醇30ml，超声处理1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次30ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣用乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇胆汁对照药材10mg，加正丁醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用氨试液洗涤2次，每次15ml，再用正丁醇饱和的水洗3次，每次15ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣用乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取牛磺胆酸钠对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（10∶1∶8）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品适量，研细，取约0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100∶17∶13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（22∶78）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下本品，研细，取约0.1g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计，素片不得少于5.0mg，薄膜衣片不得少于10.0mg。 【功能与主治】理气化痰，祛风和胃。用于痰浊阻肺，胃失和降，咳嗽、呕逆。 【用法与用量】口服。一次2～4片或1～2片（薄膜衣片），一日3次。 【规格】（1）素片每片重0.22g （2）素片每片重0.32g （3）薄膜衣片每片重0.4g 【贮藏】密封。 |
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