【处方】熟地黄210g 酒肉苁蓉140g 狗脊（盐制）140g 女贞子（盐制）70g 淫羊藿140g 鸡血藤140g 炒莱菔子70g 骨碎补140g 牛膝140g 【制法】以上九味，取熟地黄140g、狗脊（盐制）、淫羊藿70g粉碎成细粉，剩余的熟地黄、淫羊藿与其余炒莱菔子等六味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜20~30g加适量的水泛丸，用甘草炭包衣，打光，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜55~65g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。 【性状】本品为黑色的包衣浓缩水蜜丸，或为浓缩小蜜丸或浓缩大蜜丸；味甜甘、微涩。 【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。梯纹管胞淡黄色至金黄色，纹孔排列整齐。叶表皮细胞壁深波状弯曲（狗脊）。 （2）取本品9g，剪碎，加乙醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，弃去乙醚液，再用乙酸乙酯20ml振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿对照药材0.5g，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1~5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（10:1:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，在110℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品9g，剪碎，加甲醇45ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用三氯甲烷15ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣用三氯甲烷-无水乙醇（2:3）混合溶液5ml使溶解，作为供试品溶液。另取女贞子对照药材0.5g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷-无水乙醇（2:3）混合溶液5ml使溶解，作为对照药材溶液。再取齐墩果酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（20:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。 【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（5:25:70）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品水蜜丸，研碎，取约2g或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，取约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）45分钟，放冷，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品含淫羊藿以淫羊藿苷（C33H40O15）计，水蜜丸每1g不得少于0.41mg；小蜜丸每1g不得少于0.30mg；大蜜丸每丸不得少于0.90mg。 【功能与主治】补腰肾，强筋骨，活血止痛。用于骨性关节炎肝肾不足、瘀血阻络证，症见关节肿胀、麻木、疼痛、活动受限。 【用法与用量】口服。水蜜丸一次2.2g，小蜜丸一次3g，大蜜丸一次1丸，一日3次。 【规格】大蜜丸 每丸重3g 【贮藏】密封。 |
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