本品含甲磺酸瑞波西汀按瑞波西汀（C19H23NO3）计，应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量（约相当于瑞波西汀50mg），加甲醇20ml使甲磺酸瑞波西汀溶解，滤过，续滤液置水浴上蒸干，放冷，加氢氧化钠0.2g与水数滴溶解后，蒸干，缓缓加热至熔融，继续加热数分钟，放冷，加水0.5ml与稍过量的稀盐酸，在试管口覆盖湿润的碘酸钾淀粉试纸（取滤纸浸入含有5%碘酸钾溶液与新制的淀粉指示液的等体积混合液中湿透后，取出，干燥，即得），缓缓加热，试纸即变为蓝色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品细粉适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含瑞波西汀80μg的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在274nm的波长处有最大吸收，在247nm的波长处有最小吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，精密称定，加流动相A使甲磺酸瑞波西汀溶解并定量稀释制成每1ml中约含瑞波西汀0.8mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。 对照品溶液 取杂质I对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见甲磺酸瑞波西汀有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过甲磺酸瑞波西汀标示量的0.5%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计（0.05%）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取甲磺酸瑞波西汀对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含瑞波西汀叩8μg的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积100μl。 系统适用性溶液与系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使甲磺酸瑞波西汀溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取甲磺酸瑞波西汀对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含瑞波西汀80μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见甲磺酸瑞波西汀含量测定项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量，并求得10片的平均含量。 【类别】同甲磺酸瑞波西汀。 【规格】4mg 【贮藏】密封保存。 |
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