本品含枸橼酸托瑞米芬按托瑞米芬（C26H28ClNO）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】（1）取本品细粉适量，加流动相制成每1ml中约含托瑞米芬10μg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取枸橼酸托瑞米芬对照品，加流动相制成每1ml中含托瑞米芬10μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照有关物质项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2） 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在237nm的波长处有最大吸收，在221nm的波长处有最小吸收。 （3） 取本品细粉适量（约相当于枸橡酸10mg），加水2ml，振摇，滤过，滤液应显枸橼酸盐鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的细粉适量，加流动相制成每1ml中约含枸橼酸托瑞米芬1.0mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含枸橼酸托瑞米芬10μg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见枸檄酸托瑞米芬有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 E-异构体 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的细粉适量（约相当于枸橡酸托瑞米芬25mg），置10ml量瓶中，加流动相适量，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见枸橼酸托瑞米芬E-异构体项下。 限度 供试品溶液色谱图中E-异构体的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以0.02mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用0.02mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取枸橼酸托瑞米芬对照品，精密称定，加少量甲醇溶解后，用0.02mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含托瑞米芬8μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在234nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于托瑞米芬20mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇，使枸橼酸托瑞米芬溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取枸橼酸托瑞米芬对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml约含相当于托瑞米芬8μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在237nm的波长处分别测定吸光度，计算，并将结果乘以0.6790。 【类别】同枸橼酸托瑞米芬。 【规格】40mg（按托瑞米芬计） 【贮藏】密封保存。 |
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