【处方】山楂核精3260g 【制法】取山楂核精，浓缩至适量，加入处方量的3.1～3.8倍重的由橡胶、松香等制成的基质中，制成涂料，进行涂膏；盖衬，切片，或收卷，即得。 【性状】本品为黄白色至灰黄色的片状橡胶膏；具烟熏气。 【鉴别】剪取本品7cm×20cm，除去盖衬，平展贴于医用纱布上，剪切成小片，置具塞锥形瓶中，加入5%氢氧化钠溶液40ml，超声处理30分钟，放冷，倾出液体，边振摇边滴加盐酸，调节pH值至5～6，转移置500ml圆底烧瓶中，连接挥发油测定器，自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶为止，再加乙酸乙酯1ml，微沸回流30分钟，放冷，分取乙酸乙酯层，作为供试品溶液。另取愈创木酚对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含20μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，釆用5%苯基-95%甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm），柱温为程序升温，初始温度50℃，保持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至220℃。分别取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 【检查】含膏量 取本品，用乙醚作溶剂，依法检查（通则0122第一法）。每100cm2含膏量不得少于1.6g。 黏附力 剪取长70mm、宽25mm的本品5片作为供试品，照贴膏剂黏附力试验（通则0952第二法）测定，取供试品固定于试验板表面，沿供试品长度方向加载200g砝码，30分钟后取出，测量供试品在试验板上的位移值，即得。 本品平均位移值不得大于2.5mm。 其他 应符合贴膏剂项下橡胶膏剂有关的各项规定（通则0122）。 【功能与主治】活血，化瘀，止痛。用于软组织闭合性急性损伤和慢性劳损。 【用法与用量】贴患处。 【注意】局部皮肤破损或过敏者禁用。 【规格】（1）每贴5cm×7cm （2）每贴6cm×10cm （3）每贴7cm×10cm （4）每贴7cm×100cm 【贮藏】密封。 附 山楂核精质量标准 山楂核精 本品系由蔷薇科植物山里红Crataegus pinnatifida Bge.var.major N.E.Br.的核经干馏和精馏分离而得。 〔性状〕 本品为淡黄色或橙黄色的透明液体；具烟熏嗅气。本品1份能与3份60%乙醇相混溶。 相对密度 应为1.00～1.03（通则0601）。 折光率 应为1.340-1.360（通则0622）。 〔鉴别〕（1）取本品约1ml，加三氯化铁试液5滴，摇匀，放置片刻，即生成棕色絮状沉淀。 （2）取本品约1ml，加二硝基苯肼试液2～3滴，生成橙红色沉淀。 （3）取本品1.0ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取2ml，用水稀释至100ml，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在276士2nm的波长处有最大吸收。 （4）取本品0.5ml，加入乙醇稀释至50ml，摇匀，作为供试品溶液。另取愈创木酚对照品，加乙酸乙酯制成每lml含20μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱（柱长为30m，内径为0.25mm，膜厚度为0.25μm），柱温为程序升温，初始温度50℃，保持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至220℃。分别取供试品溶液和对照品溶液各1μl注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 〔检查〕pH值 应为2.0～4.0（通则0631）。 〔含量测定〕 含酸量 精密量取本品5ml，加新沸过的冷水50ml稀释后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定，即得。每1ml的氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于60.05mg的C2H4O2。 本品含酸量以醋酸（C2H4O2）计，不得少于8.0%（g/ml）。 含酚量 对照品溶液的制备 取愈创木酚对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0ml、3.0ml、5.0ml、7.0ml、9.0ml，分别置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。分别精密量取10ml，分别置25ml量瓶中；另取水10ml作空白，各加硼酸-氯化钾缓冲液（pH8.3）（取0.4mol/L硼酸溶液125ml，0.4mol/L氯化钾溶液125ml，0.2mol/L氢氧化钠溶液40ml，置1000ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀）10ml，0.6%氢氧化钠溶液2.2ml，摇匀，加氯亚胺-2，6-二氯醌溶液（取氯亚胺-2，6-二氯醌0.25g，加无水乙醇30ml使溶解，摇匀。取1.0ml，加水至15ml）2ml，再加硼酸-氯化钾缓冲液稀释至刻度，摇匀，放置25分钟，照紫外-可见分光光度法（通则0401）在560nm的波长处分别测定吸光度。以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 测定法 取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“各加硼酸-氯化钾缓冲液”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中愈创木酚的重量，计算，即得。 本品每1g含总酚以愈创木酚（C7H8O2）计，不得少于2.5mg。 〔贮藏〕遮光，密封保存。 |
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