本品为2，4-双（烯丙氨基）-6-[4-双-（对氟苯基）甲基]-1-哌嗪基-S-三嗪二甲磺酸盐。按干燥品计算，含C26H29F2N7·2CH3SO3H应为98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在水中不溶。 【鉴别】（1）取本品约0.2g，置试管中，小火加热使熔融，产生的气体应使湿润的醋酸铅试纸显黑色。 （2）取本品，加乙醇制成每1ml中含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在223nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集900图）一致。 【检查】酸度 取本品0.50g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，取续滤液，依法测定（通则0631），pH值应为2.0-3.5。 含氟量 取本品约35mg，精密称定，照氟检查法（通则0805）测定，含氟量应为5.1%～6.3%。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约30mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85:15）（每1000ml中加二乙胺5μl）为流动相；检测波长为222nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按阿米三嗪峰计算不低于900。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861）测定。 供试品溶液 取本品，精密称定，加二甲基亚砜使溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。 限度 甲苯的残留量应符合规定。 氯化物 取本品0.50g，加乙醇25ml使溶解，除用乙醇稀释外，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 硫酸盐 取本品0.50g，加水50ml，缓缓煮沸2分钟，放冷，补加水至原体积，摇匀，滤过，取续滤液40ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.15%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液。 对照品溶液 取二甲磺酸阿米三嗪对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】中枢兴奋药。 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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