本品为氟[18F]脱氧葡糖的无菌水溶液。含氟[18F]的放射性浓度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】（1）取本品适量，照半衰期测定法（通则1401）测定，半衰期应为105~115分钟。 （2）在放射性核纯度项下记录的γ能谱图中，主要光子的能量应为0.511MeV和可能会有的合成峰1.022MeV。 （3）在放射化学纯度项下的谱图中，在Rf值为0.4~0.6处有放射性主峰。 【检查】pH值应为5.0~8.0（通则1401）。 氨基聚醚 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品，即得。 对照溶液（1）取氨基聚醚25mg，精密称定，加水溶解并定量稀释至250ml。 对照溶液（2）精密量取对照溶液（1）与等体积的水混合。 对照溶液（3）精密量取对照溶液（1）与等体积的供试品溶液混合。 色谱条件 采用硅胶G薄层板（取100g/L的氯铂酸溶液3ml，加入水97ml与60g/L的碘化钾溶液100ml，混匀。将硅胶G薄层板浸泡在上述溶液中5~10秒，避光干燥12小时）。 测定法 吸取供试品溶液、水、对照溶液（2）与对照溶液（3）各2.5μl，分别点于同一薄层板上，1分钟后检视。 系统适用性要求 对照溶液（3）应和对照溶液（2）类似，与水比较，斑点中心显深蓝色圆或圆环。 限度 供试品溶液的斑点中心如显深蓝色，应浅于对照溶液（2）斑点中心的深蓝色（50μg/ml）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密量取1ml置顶空瓶中，密封。 对照品溶液 取乙腈、乙醇、丙酮适量，分别精密称定，用水定量稀释制成每1ml中约含乙腈0.4mg、乙醇5mg、丙酮5mg的溶液，精密量取1ml置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温70℃；进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶温度为85℃；平衡时间为10分钟；进样体积500μl。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，丙酮、乙醇和乙腈依次出峰，各主峰间的分离度均应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按外标法以峰面积计算，乙腈、乙醇与丙酮的残留量均应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于15EU。 无菌 取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。 【放射性核纯度】取本品适量，照放射性核纯度测定法（通则1401）测定，γ能谱图中除0.511MeV和1.022MeV外应无别的峰出现。 【放射化学纯度】照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取本品适量，点于硅胶G薄层板上，以乙腈-水（95：5）为展开剂，展开，晾干，用适宜的放射性检测器测定放射性分布，氟[18F]脱氧葡糖的Rf值为0.4~0.6，其放射化学纯度应不低于90%。 【放射性浓度】取本品适量，照放射性活度（浓度）测定法第一法（通则1401）测定，按标签上记载的时间，放射性浓度应不低于370MBq/ml。 【类别】放射性诊断用药。 【贮藏】置适宜的屏蔽容器内，密闭保存。容器表面辐射水平应符合规定。 |
医药数据
