本品为西咪替丁与氯化钠的灭菌水溶液，含西咪替丁（C10H16N6S）与氯化钠（NaCl）均应为标示量的93.0%~107.0%。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品适量（约相当于西咪替丁50mg），加氨试液2滴，硫酸铜试液2滴，即生成蓝灰色沉淀，再加过量的氨试液，沉淀即溶解。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品显钠盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】pH值 应为5.0~7.0（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含西咪替丁0.4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见西咪替丁有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%），小于灵敏度溶液主峰面积0.5倍的色谱峰忽略不计。 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素量应小于0.50EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】西咪替丁照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含西咪替丁0.1mg的溶液。 对照品溶液 取西咪替丁对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 系统适用性溶液 见有关物质项下。 色谱条件 见有关物质项下。系统适用性溶液进样体积20μl，其他溶液进样体积10μl。 系统适用性要求 除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 氯化钠 对照贮备液的制备 精密量取标准钠离子溶液，用水制成每1ml中含钠离子100μg的溶液。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品贮备液3.5ml、5.5ml、7.0ml、8.5ml、10.5ml，分别置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液及供试品溶液，照火焰光度法（通则0407）测定钠离子浓度，计算，即得。 【类别】同西咪替丁。 【规格】（1）50ml：西咪替丁0.2g与氯化钠0.45g （2）100ml：西咪替丁0.2g与氯化钠0.9g （3）100ml：西咪替丁0.4g与氯化钠0.9g 【贮藏】遮光，密闭保存。 |
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