【处方】川木通2000g 钩藤1000g 野菊花1000g 金钱草230g 【制法】以上四味，取金钱草粉碎成细粉，备用；钩藤等三味粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.35～1.40（50℃）的稠膏，干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为棕色至黑褐色的粉末；气微，味微苦、涩。 【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察：分泌道散在于叶肉组织中，直径约45μm，含红棕色分泌物（金钱草）。 （2）取本品内容物15g，加浓氨试液10ml使润湿，加三氯甲烷100ml，加热回流1小时，滤过，药渣再加浓氨试液2ml，三氯甲烷50ml，加热回流1小时，滤过，合并滤液，滤液用5%硫酸溶液振摇提取2次，每次50ml，水液用浓氨试液调节pH值至9～10，用三氯甲烷振摇提取2次，每次50ml，分取三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取钩藤对照药材2g，加浓氨试液2ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-丙酮-甲醇-氨水（4∶5∶4∶3∶0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 （3）取本品内容物3g，加甲醇15ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取野菊花对照药材0.3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯-丁酮-三氯甲烷-甲酸-水（15∶15∶6∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （4）取本品内容物5g，加80%甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，水液加稀盐酸10ml，置水浴中加热1小时，取出，迅速冷却，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，用水30ml洗涤，弃去水液，乙酸乙酯液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金钱草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲酸（10∶8∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】蒙花苷 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（53∶46.5∶0.5）为流动相；检测波长为340nm。理论板数按蒙花苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取蒙花苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含野菊花以蒙花苷（C28H32O14）计，不得少于0.28mg。 绿原酸 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸-三乙胺（15∶85∶1∶0.3）为流动相；检测波长为328nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得（10℃以下保存）。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率35kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含野菊花以绿原酸（C16H28O9）计，不得少于0.20mg。 【功能与主治】清热解毒，利尿通淋，软坚散结。用于湿热蕴结所致癃闭，小便量少，热赤不爽；前列腺肥大见上述证候者。 【用法与用量】口服。一次2～4粒，一日3次。 【注意事项】（1）服药期间忌食酸、冷和辛辣食品。 （2）服药后腹泻者可适当减量。（3）孕妇慎服。 【规格】每粒装0.35g 【贮藏】密封。 |
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