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硫酸妥布霉素注射液

    药品名称: 硫酸妥布霉素注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为妥布霉素加硫酸适量制成的无菌水溶液。含妥布霉素(C18H37N5O9)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为无色至微黄色澄明液体。

    【鉴别】(1)取本品1ml,加0.2%茚三酮溶液约1ml,直火缓缓加热约3分钟,应呈紫色。

    (2)取本品,照妥布霉素项下的鉴别(1)或(2)项试验,显相同的结果。

    (3)本品显硫酸盐的鉴别反应(通则0301)。

    【检查】pH值 应为4.0~6.0(通则0631)。

    颜色 本品应无色;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。

    有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 取本品适量,按标示量用水定量稀释制成每1ml中约含4mg的溶液。

    对照溶液(1)~(3)、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见妥布霉素有关物质项下。

    限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除与主峰相对保留时间小于0.6的峰外),用线性回归方程计算,单个杂质的量不得过标示量的1.5%,各杂质总量不得过标示量的2.0%。

    细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg妥布霉素中含内毒素的量应小于2.0EU。

    无菌 取本品,用适宜溶剂稀释后,经薄膜过滤法处理,依法检查(通则1101),应符合规定。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】精密量取本品适量,照妥布霉素项下的方法测定,即得。

    【类别】同妥布霉素。

    【规格】(1)1ml:40mg(4万单位)(2)2ml:80mg(8万单位)

    【贮藏】密闭,在凉暗处保存。

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