本品含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。 【鉴别】（1）取本品的内容物适量，加水适量，超声使溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）12.5mg的溶液，滤过，取续滤液1ml，加三氯化铁试液3滴，即显棕黄色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、杂质对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢羟氨苄有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，α-对羟基苯甘氨酸和7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸按外标法以峰面积计算，均不得过标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。 水分 取本品的内容物，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过8.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶岀液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）25μg的溶液。 对照品溶液 取头孢羟氨苄对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在263nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于头孢羟氨苄，按C16H17N3O5S计0.15g），置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）0.3mg的溶液。 溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见头孢羟氨苄含量测定项下。 【类别】同头孢羟氨苄。 【规格】按C16H17N3O5S计 （1）0.125g （2）0.25g （3）0.5g 【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。 |
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