本品为左奥硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含左奥硝唑（C7H10ClN3O3）应为标示量的93.0%～107.0%；含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。 【性状】本品为无色至微黄绿色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品50ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷20ml，振摇，静置，取三氯甲烷层，置热水浴上蒸干，取残渣适量（约相当于左奥硝唑20mg），加氢氧化钠试液2ml，温热，即得橙红色溶液;滴加稀盐酸使成酸性后即呈黄色，再滴加过量氢氧化钠试液，变成橙红色。 （2）取上述剩余残渣，加硫酸溶液（3→100）2ml使溶解，滴加三硝基苯酚试液2～3滴，即产生黄色沉淀。 （3）在右奥硝唑项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左奥硝唑峰（后）的保留时间一致。 （4）取本品，用水稀释制成每1ml中约含左奥硝唑10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在318nm的波长处有最大吸收，在263nm的波长处有最小吸收。 （5）本品显钠盐鉴别（1）与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】pH值 应为3.2～4.5（通则0631）。 颜色 取本品，与黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含左奥硝唑0.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含左奥硝唑1μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见左奥硝唑有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与系统适用性溶液中杂质Ⅲ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的7.5倍（1.5%）。 右奥硝唑照 高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，用异丙醇稀释制成每1ml中约含左奥硝唑0.2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用异丙醇定量稀释制成每1ml中约含左奥硝唑2μg的溶液。 系统适用性溶液 取奥硝唑对照品适量，加异丙醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为右奥硝唑与左奥硝唑，左奥硝唑峰与右奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。 色谱条件与测定法 见左奥硝唑右奥硝唑项下。 限度 供试品溶液色谱图中，右奥硝唑峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。 渗透压摩尔浓度 取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。 细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。 无菌 取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白豚缓冲液分次冲洗（每膜1000ml），以生抱梭菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】左奥硝唑照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含左奥硝唑0.1mg的溶液。 对照品溶液 取左奥硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 氯化钠 精密量取本品20ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。 【类别】同左奥硝唑。 【规格】100ml∶左奥硝唑0.5g与氯化钠0.83g 【贮藏】密闭，在凉暗处保存。 |
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