本品为2,4-二氨基-6-（2,5-二氯苯基）-1,3,5-三嗪马来酸盐。按干燥品计算，含C9H7Cl2N5·C4H4O4不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。 本品在乙二醇中略溶，在甲醇或无水乙醇中微溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中略溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为181～186℃，熔融时同时分解。 【鉴别】（1） 取本品约10mg，加水4ml和稀盐酸1ml使溶解，加高锰酸钾试液3滴，紫红色即消失。 （2） 取本品约10mg，加水4ml和稀盐酸1ml使溶解，加硫氰酸铬铵试液2ml，即产生淡红色沉淀。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集905图）一致。 【检查】酸度 取本品20mg，加水100ml，加热至80℃，放冷，滤过，取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～3.5。 氯化物 取本品0.50g，加水35ml和稀硝酸15ml，加热使溶解，放冷至沉淀完全析出，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加乙二醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用乙二醇定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。 系统适用性溶液 取马来酸伊索拉定50mg与对羟基苯甲酸甲酯10mg，置同一20ml量瓶中，加乙二醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用乙二醇稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1%甲磺酸溶液-甲醇（80∶20）为流动相；检测波长为250nm；柱温为40℃；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，伊索拉定峰与对羟基苯甲酸甲酯峰之间的分离度应大于8。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（0.3%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸和醋酐各25ml，振摇使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于37.22mg的C9H7Cl2N5·C4H4O4。 【贮藏】密封保存。 【制剂】马来酸伊索拉定片 |
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