本品含萘丁美酮（C15H16O2）应为标示量的 95.0%～105.0%。 【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于萘丁美酮 0.1g），加乙醇 10ml，振摇（必要时加热）使萘丁美酮溶解后，滤过，取滤液，加二硝基苯肼试液 1ml，摇匀，加热至沸，即生成橙黄色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品的细粉适量（约相当于萘丁美酮 30mg），加乙醇溶解并稀释制成每 1ml 中约含萘丁美酮 30μg 的溶液，照紫外可见分光光度法（通则 0401）测定，在 261nm、271nm、318nm 与 333nm 的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相使萘丁美酮溶解，用流动相稀释制成每 1ml 中约含萘丁美酮 0.4mg 的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见萘丁美酮有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.5 倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则 0931 第二法）测定。 溶出条件 以 2%十二烷基硫酸钠溶液 900ml 为溶出介质，转速为每分钟 50 转，依法操作，经 45 分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液 1ml，置 25ml 量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取萘丁美酮对照品适量，精密称定，加溶出介质适量，超声使溶解，用溶出介质定量稀释制成每 1ml 中约含 22μg 的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在 262nm 的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的 70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取本品 10 片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于萘丁美酮 40mg），置 100ml 量瓶中，加流动相适量，振摇使萘丁美酮溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见萘丁美酮含量测定项下。 【类别】同萘丁美酮。 【规格】0.5g 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 |
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